医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则.docVIP

医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实行细则(试行)(试点修改稿)

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第一章总则

第一条?为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本细则。

第二条?医疗器械生产公司(以下简称生产公司)应当根据产品的特点，按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的规定，建立质量管理体系，并保持有效运营。

作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产公司应当在产品实现全过程中实行风险管理。

第三条?本细则合用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等已发布分类实行细则以外的其他医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第二章管理职责

第四条?生产公司应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条?生产公司负责人应当具有以下职责：

1.组织制定生产公司的质量方针和质量目的;

2.组织策划并拟定产品实现过程，保证满足顾客规定;3.保证质量管理体系有效运营所需的人力资源、基础设施和工作环境;

4.组织实行管理评审并保持记录;

5.指定人员负责相关法律法规的收集，保证相应法律法规在公司内部贯彻和执行。

第六条?生产公司负责人应当拟定一名管理者代表，负责建立、实行并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运营情况和改善需求，提高公司员工满足法规和顾客规定的意识。

第三章资源管理

第七条?生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验和相应的专业知识，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出对的的判断和解决。

第八条?生产公司应当拟定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具有的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定规定的，要采用相应的措施，以满足规定。医疗器械生产操作及质量检查人员，应当通过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条?生产公司应当具有并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的规定。

第十条?若工作环境条件也许对产品质量产生不利影响，生产公司应当建立对工作环境条件规定的控制程序并形成文献或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。

第十一条?生产公司应当有整洁的生产环境。厂区周边环境不应对生产过程和产品质量导致影响，行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。

第十二条?生产公司应当拟定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室(区)进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。洁净室(区)级别设立应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实行细则》附录规定。

第十三条?洁净室(区)应当按照生产工艺流程及所规定的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。

洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺规定相适应。在无特殊规定期，温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十四条?生产厂房应当设立防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，门、窗及安全门应当密闭。生产操作间的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。

第十五条?生产公司应当制定卫生管理文献，按照规定进行清洁、清洗和消毒，并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品导致污染。

第十六条?生产公司应当建立对人员健康的规定，并形成文献。建立人员健康档案，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

第十七条?生产公司应当建立对人员服装和人员清洁的规定，并形成文献。

第十八条?生产公司应当拟定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施。工艺用水应当满足产品质量的规定。

第十九条?生产公司应当制定工艺用水的管理文献，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品规定，并定期清洗、消毒。

第二十条?在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员导致污染，生产公司应当采用特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，其措施应形成文献予以规定。

第四章文献和记录

第二十一条?生产公司应当建立质量管理体系并形成文献。质量管理体系文献应当涉及形成文献的质量方针和质量目的、质量手册、本规范中所规定编制的程序文献、技术文献、作业指导书和记录，以及法规规定的其他文献。

质量手册应当对