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药物警戒体系文件考试

一、单选题

1.关于药物警戒体系文件的整体要求，以下说法错误的是（）［单选题］*

（

A.药物警戒文件包括四个层级包括:质量手册、技术文件、药物警戒管理规程、记录与数据）√

8.药物警戒制度和规程覆盖药物警戒所有活动，关键药物警戒工作应有记录。

C.记录与雌应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。

D.持有人应当以防控风险为目的,将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。

9.关于药品安全委员会,以下说法错误的是（）［单选题］*

A.药品安全委员会核心成员至少每半年组织召开一次会议;在获知重大安全性事件或安全性问题后，参加药

物警戒部组织召开的紧急会议。

B.药品安全委员会常规会议由药物警戒部发起，药物警戒负责人主持;涉及重大安全性事件或风险获益决策

时，由长春金赛药物安全部协调组织，药物警戒总监主持。

C.药品安全委员会应通过充分讨论后形成会议决议对于重大安全性事件应在24小时内做出初步决议,最终决

议时间不得对法规上报时限造成影响。

D.药品安全委员会成员若因事不能参加会议，可缺席，无需做其他准备√

3.以下为突发安全事件,须启动药品安全委员会的是（）［单选题］*

A.累计收到严重不良反应5例。

B.短期内收到同一药品的相似的一般不良反应5例。

C.短期内收到同一药品同一批号的严重不良反应5例√

D.短期内收到一般不良反应20例。

4.以下属于重大偏差的是（）［单选题］*

A.未按法规要求上报死亡报告V

B.药物警戒系统信息未及时更新

C.未按计划开展内审

D.未对信号予以及时评价

5.关于药物警戒质量控制标准，以下说法正确的是（）［单选题］*

A.监管检查通过率IOO%√

B.定期安全性更新报告（PSUR）递交及时≥95%

C.个例安全性报告，法规上报及时率≥95%

D.培训I计划完成率IO0%

6.关于药物警戒审计，以下说法错误的是（）［单选题］*

A.通常情况下药物警戒内部审计至少每年一次。

B.有目的的审计包括:药物警戒体系出现重大变化，发生重大的安全性事件,受到国家监管部门要求调查的事

件，重大法规环境变化,重大经营环境变化等。

C.每年年初由药物警戒部负责制定《药物警戒审计年度计划》，内容至少包括审计时间、审计类型、审计范

围等。

D.审计实施过程中，由药物警戒部制定《药物警戒审计方案》，药物警戒负责人批准V

7.关于信号检测与管理，以下说法错误的是（）［单选题］*

A.信号的来源有:个例安全性报告、文献资料、定期安全性报告、监管部门、药品不良反应聚集性事件、医疗

组纷或法律诉讼等。

8.信号检测方法有:个例安全性报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等定性检测方法，也可以

是借助计算机辅助方法进行定量检测。

C.药物警戒部应综合汜总相关信息按优先级对检测出的信号进行评价，在1-3个月内完成《药品安全性信号

评估报告》

D.经过信号评估，得出被否定的信号,被肯定的信号和不确定的信号，无需采取其他措施，对信号评价过程及

结果记录进行归档V

8.以下明聃情况满足药品不良反应聚集性信号的判定（）［单选题］*

A.在15天内接收到同品种、同企业、同批号不良反应10例

9.在15天内接收到同品种、同企业、同批号严重不良反应2例

C.在30天内接收到不良反应发生时间在15天内的同品种、同企业、同批号不良反应10例V

D.在30天内接收到不良反应发生时间在15天内的同品种、同企业、同批号不良反应2例

10关于风险控制措施，以下对应关系错误的是（）［单选题］*

A.常规风险控制措施_修订药品说明书、标签、包装

11常规风险控制措施一开展医务人员和患者的沟通和教育√

C.特殊风险控制措施——药品使用环节的限制

D.紧急的控制措施——暂停药品生产、销售及召回产品

12.关于上市后安全性研究,以下说法错误的是（）［单选题］*

A.持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规要求，确保受试者的权益。

B.