生化检验质控及失控分析处理.ppt

图9第31页，讲稿共47页，2023年5月2日，星期三4）纠正措施①重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作，以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许范围内(在控)，若重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。原则：从易到难第32页，讲稿共47页，2023年5月2日，星期三②新开一瓶质控品（图3），重测失控项目如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。③新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。第33页，讲稿共47页，2023年5月2日，星期三关于生化检验质控及失控分析处理第1页，讲稿共47页，2023年5月2日，星期三室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。一、室内质量控制目的第2页，讲稿共47页，2023年5月2日，星期三检测样本报告质控品结果推断第3页，讲稿共47页，2023年5月2日，星期三二、室内质量控制的主要方法（一）室内质控的准备工作人员培训普及质控知识、培养技术骨干。建立标准化操作规程制定一系列SOP文件仪器的检定与校准仪器按要求进行校准及项目要求的校准频度质控品的准备第4页，讲稿共47页，2023年5月2日，星期三质控品的准备1）质控品的种类根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。第5页，讲稿共47页，2023年5月2日，星期三2）质控品的特性●人血清基质，以减少基质效应；●无传染性；●添加物的数量应少而纯；●成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%应小于2%;其它分析物CV%应小1%）

●到实验室后的有效期应在1年以上；●冻干品复溶后成分稳定;（2~8℃时不少于24h，-20℃时不少于20天;某些不稳定成分(如胆红素、ALP等)在复溶后前4h的变异应小于2%;）第6页，讲稿共47页，2023年5月2日，星期三3）质控品的正确使用与保存●严格按说明书操作；●确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量；●复溶时所加溶剂的量要准确，轻轻振摇，内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；●过期的质控品不能使用；●质控品要在与患者标本同样测定条件下进行分析测定。第7页，讲稿共47页，2023年5月2日，星期三1、确定质量目标质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质控品测定的个数）所需达到的目标，可以用总允许误差的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误,可参考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许误差范围。（二）室内质控的实际操作第8页，讲稿共47页，2023年5月2日，星期三2、设定靶值和控制限实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时应确定新批号质控品的控制限，控制限通常以标准差倍数表示。第9页，讲稿共47页，2023年5月2日，星期三1.稳定性较长的质控品（1）根据至少20天的20次质控测定结果，计算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。（2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控。（3）一个月结束后将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月）；作为下一个月质控图的靶值和标准差。第10页，讲稿共47页，2023年5月2日，星期三（4）重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。（5）更换新批号质控品时，新批号质控品应和现用批号的质控品作平行检测，按上述（1）～（4）步骤建立靶值和标准差。第11页，讲稿共47页，2023年5月2日，星期三2.稳定性较短的质控品在3～4天内，