达必妥生物制剂说明书.pptx

达必妥生物制剂说明书汇报人：XXX2024-01-09

目录产品介绍药物成分药物剂型与规格适应症用法用量不良反应与副作用

目录禁忌与注意事项药物相互作用与药物过量药理作用与药代动力学贮藏与有效期包装与价格

01产品介绍

产品名称：达必妥生物制剂产品名称

生产商：赛诺菲（Sanofi）生产商

适用人群适用人群：适用于成人和儿童中重度特应性皮炎（AD）患者，包括患有中度至重度AD的成人和儿童患者，以及患有中度AD的6岁及以上儿童患者。

02药物成分

活性成分达必妥（Dupilumab）是本品的活性成分，是一种人源化单克隆抗体，通过抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的信号转导，发挥治疗作用。达必妥能够与IL-4和IL-13受体复合物结合，阻断这些细胞因子与其受体结合，抑制炎症反应和组织重塑过程。

非活性成分本品含有氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水等非活性成分。非活性成分在药物制剂中起到稳定性和调节药物pH值的作用，以保证药物的稳定性和有效性。

本品所使用的药物辅料包括注射用大豆卵磷脂、注射用甘油、注射用泊洛沙姆和注射用蔗糖。这些辅料在药物制剂中起到增溶、助悬、乳化和稳定等作用，有助于药物的制备和保存。药物辅料

03药物剂型与规格

达必妥生物制剂的剂型为注射液，通常采用皮下注射方式给药。为了方便使用，达必妥生物制剂常以预填充注射器的形式提供，已预先将药物与溶剂混合。剂型预填充注射器注射液

ABDC浓度达必妥生物制剂的浓度通常根据其有效成分的含量来标示，常见的规格有200mg/ml、100mg/ml等。剂量达必妥生物制剂的剂量根据适应症和治疗需求而异，常见的剂量范围在0.5-2ml之间。用法达必妥生物制剂的使用方法需根据医生的建议和患者的具体情况来确定，一般采用皮下注射方式给药。储存达必妥生物制剂需要在适当的温度和湿度条件下储存，以保证其稳定性和有效性。规格

04适应症

010203特应性皮炎（AD）达必妥生物制剂主要用于治疗中度至重度特应性皮炎成人患者，包括湿疹性皮炎、痒疹和皮肤瘙痒等症状。慢性自发性荨麻疹（CSU）对于常规治疗无效或不耐受的慢性自发性荨麻疹患者，达必妥生物制剂可作为一种治疗选择。嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）对于症状严重的嗜酸性粒细胞性食管炎患者，达必妥生物制剂可降低疾病复发风险。用于治疗哪些疾病

慢性荨麻疹对于慢性自发性荨麻疹，达必妥生物制剂可有效控制反复发作的风团和瘙痒症状。嗜酸性粒细胞性食管炎对于嗜酸性粒细胞性食管炎患者，达必妥生物制剂可缓解吞咽困难、胸痛等症状，改善生活质量。湿疹性皮炎达必妥生物制剂适用于治疗中度至重度湿疹性皮炎，缓解皮肤瘙痒、红肿、水疱等症状。适用症状

05用法用量

确保药品未过期，检查是否有沉淀、变色等情况，如有异常应停止使用。准备好消毒用品和注射器。注射前准备选择大腿外侧、腹部或上臂三角肌处注射，避免在瘢痕、炎症、硬结等部位注射。注射部位消毒注射部位，将药液缓慢推注，注射后用消毒棉球轻压注射点，避免药液流出和出血。注射操作注射时应避免剧烈运动，避免与其他药物同时使用，如有不适或过敏反应应及时就医。注意事项使用方法

根据患者的病情和体重，按照医生的指导调整用药剂量。通常起始剂量为300mg，每2周注射一次。剂量调整维持治疗疗程安排在病情得到控制后，可适当减少剂量至最小有效剂量，以维持治疗效果。治疗疗程一般为6个月至2年，根据患者的病情和治疗效果进行调整。用量说明

皮下注射将药液缓慢推注至皮下组织，注射深度不宜过深，避免注入肌肉或血管内。注射频率按照医生的指导，每2周注射一次，保持稳定的血药浓度，以达到最佳治疗效果。给药方式

06不良反应与副作用

不良反应注射部位反应注射达必妥后，可能会出现注射部位疼痛、红肿、硬结等反应，通常在用药后1-2周内自行消退。皮疹部分患者可能出现皮疹，表现为皮肤瘙痒、红斑等症状，通常在用药后1-2周内自行消退。流感样症状部分患者可能出现发热、头痛、肌肉酸痛等症状，通常在用药后1-2周内自行消退。

长期使用达必妥可能导致免疫系统紊乱，增加感染的风险。免疫系统紊乱部分患者可能出现心血管疾病，如高血压、心绞痛等。心血管疾病部分患者可能出现肝肾功能异常，表现为肝功能或肾功能指标异常。肝肾功能异常副作用

07禁忌与注意事项

如果患者对达必妥生物制剂或其任何成分有过敏反应，应立即停止使用并寻求医疗救助。过敏反应急性感染未控制的自身免疫性疾病妊娠和哺乳期在急性感染期间，应暂停使用达必妥生物制剂，直至感染得到控制。如果患者有未控制的自身免疫性疾病，应谨慎使用达必妥生物制剂。孕妇和哺乳期妇女在使用达必妥生物制剂时应特别谨慎，并应在医生的建议下进行。禁忌事项

注意事项监测不良反应在使用达必妥生物制剂期间，应密切监测患者是否出现不良反应，