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《药物临床试验质量管理规范》

先看中国GCP吧。这个是中文写的，在中国执业是必须要看的。2003年版GCP（《药

物临床试验质量管理规范》（局令第3号））一共十三章七十条两个附录（这个十三章和两

个附录好像对应着我们这个行业里面大部分的工种。

•第一章总则

•第二章临床试验前的准备与必要条件

•第三章受试者的权益保障

•第四章试验方案

•第五章研究者的职责

•第六章申办者的职责

•第七章监查员的职责

•第八章记录与报告

•第九章数据管理与统计分析

•第十章试验用药品的管理

•第十一章质量保证

•第十二章多中心试验

•第十三章附则

•附录1：世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则

•附录2：临床试验保存文件