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T/ZZB3294—2023
防水透气型创可贴
1范围
本文件规定了防水透气型创可贴（以下简称创可贴）的术语和定义、基本结构、基本要求、技术
要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。
本文件适用于由涂有医用压敏胶的聚氨酯薄膜胶贴层、吸收垫和离型层组成的,用于浅表层小创
伤、擦伤的防水透气型创可贴。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用
文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）
适用于本文件。
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
HG/T5070—2016热塑性聚氨酯（TPU）薄膜
YY/T0148—2006医用胶带通用要求
YY/T0471.1—2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性
YY/T0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性
YY/T0471.4接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性
YY/T1627—2018急性创面用敷贴、创贴通用要求
《中华人民共和国药典》
3术语和定义
YY/T1627—2018界定的术语和定义适用于本文件。
4基本结构
创可贴基本结构如图1所示,其中吸收垫由无纺布吸水层和覆盖层制成。
标引序号说明：
1——胶贴层；
2——吸收垫的无纺布吸水层；
3——吸收垫的覆盖层；
4——离型层。
图1创可贴基本结构图
5基本要求
研发设计
1
T/ZZB3294—2023
5.1.1应采用计算机辅助软件对创可贴的结构进行设计。
5.1.2应具备针对创可贴贴合性，采用计算机辅助软件对身体关节部位进行模拟测试的能力。
原材料
5.2.1聚氨酯薄膜应采用热塑薄膜，物理机械性能应不低于HG/T5070—2016中5.3的要求；每24
2
h的水蒸气渗透应不少于1200g/m；阻水性应不低于500mm水柱。
5.2.2医用压敏胶应采用医用聚丙烯酸酯胶黏剂，按照GB/T16886.1进行生物学评价，应无细胞
毒性、无皮肤致敏、无皮肤刺激。
5.2.3吸收垫按照GB/T16886.1进行生物学评价，应无细胞毒性、无皮肤致敏、无皮肤刺激。
5.2.4初包装应符合GB/T19633.1的要求。
工艺装备
5.3.1生产车间的洁净程度应达到十万级及以上，温度控制在18℃～28℃，相对湿度控制在
45%～65%。
5.3.2涂胶工序应配备自动涂布机。
5.3.3包装工序应配备自动创可贴包装机。
检验检测
应配备拉力测试仪、阻水性测试仪、气相色谱仪等检测设备，具备全部出厂检验项目的检验能
力并开展检测。
6技术要求
技术要求应符合表1规定的要求。
表1技术要求
序号项目技术要求
创可贴应采用四周粘贴的形式，应切边整齐、表面清洁、无污渍、破损。
胶贴层应涂胶均匀，无脱胶、漏胶。
吸收垫应位于胶带中间，无明显歪斜、错位。
1外观
离型层应能完整地覆盖创可贴的胶贴层。其覆盖型式应便于从创可贴的胶贴层
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