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T/ZZB3300—2023

血液透析用制水设备

1范围

本文件规定了血液透析用制水设备的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标记、产品资

料、包装、运输、贮存和质量承诺。

本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置，水的使用包

括：

a)在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液；

b)制备透析液，包括可用于制备置换液的透析液；

c)对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理；

d)对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理。

本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的血液透析用制水

设备、管路及配件。

本文件不适用于：透析液供液系统(按比例分配水和浓缩液生产透析液)、吸附器透析液再生系

统（再生并再循环少量透析液、透析浓缩液)、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次

使用透析器的系统及腹膜透析系统。其中一些装置，如透析液分配系统和浓缩液，在其他文件中有

所说明，例如YY0598和YY/T0793.4。本文件也不适用于ISO23500-1所述对用于透析液、浓缩液

制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T17219生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准

GB18613—2020电动机能效限定值及能效等级

GB/T20878—2007不锈钢、耐热钢牌号化学成分

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY0572血液透析和相关治疗用水

YY/T0793.1—2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相

关治疗用水处理设备

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁

兼容要求和试验

YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用

要求，医用电气设备和医用电气

ISO23500-1:2019血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：一般要求

3术语和定义

1

T/ZZB3300—2023

YY/T0793.1—2022、ISO23500-1:2019界定的术语和定义适用于本文件。

4基本要求

设计研发

应采用计算机辅助软件对产品的整体结构、关键零部件等结构参数进行计算、分析和建模。

原材料和零部件

4.2.1水处理设备中与处理水接触的部件材料应符合GB/T17219的要求。

4.2.2电机能效等级应不低于GB18613—2020中3级的要求。

4.2.3水处理设备中不锈钢材料应不低于GB/T20878—2007中03cr19ni10和03cr17ni12mo2牌号

的要求。

4.2.4采用碘值大于900的经酸洗的果壳或椰壳颗粒状活性炭。

4.2.5采用单支膜稳定脱盐率不低于99％，标准压力不大于15.5ba的反渗透膜。

工艺装备

4.3.1应配备自动焊机、台式钻床、无毛刺切割机、焊烟净化器等生产设备。

4.3.2应配备制造全流程可追溯和信息化管理的软件系统。

检验检测

4.4.1应开展电介质强度、连续漏电流、保护接地项目的检测。

4.4.2应配备耐压测试仪、医用泄露电流测试仪、接地电阻测试仪检测设备。

5技术要求

透析用水质量要求

5.1.1化学污染物要求

用于在透析设施中将粉末制备成透析