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ABC有限公司
生效日期：2019-10-20原药材质量标准页码：1/1
天麻质量标准文件编号
起草审核批准
部门质保部质控部质保部技术部质量技术副总
姓名
签名
日期
分发部门质保部、质控部
天麻
Tianma
GASTRODIAERHIZOMA
本品为兰科植物天麻GastrodiaelataBl.的干燥块茎。立冬后至次年清明前采挖，立即
洗净，蒸透，敞开低温干燥。
【性状】本品呈椭圆形或长条形，略扁，皱缩而稍弯曲，长3~15cm，宽1.5~6cm，厚0.5~2cm。
表面黄白色至淡黄棕色，有纵皱纹及由潜伏芽排列而成的横环纹多轮，有时可见棕褐色菌索。
顶端有红棕色至深棕色鹦嘴状的芽或残留茎基；另端有圆脐形疤痕。质坚硬，不易折断，断面
较平坦，黄白色至淡棕色，角质样。气微，味甘。
【鉴别】（1）本品横切面：表皮有残留，下皮由2~3列切向延长的栓化细胞组成。皮层为
10数列多角形细胞，有的含草酸钙针晶束。较老块茎皮层与下皮相接处有2~3列椭圆形厚壁细
胞，木化，纹孔明显。中柱占绝大部分，有小型周韧维管束散在；薄壁细胞亦含草酸钙针晶束。
粉末黄白色至黄棕色。厚壁细胞椭圆形或类多角形，直径70~180μm，壁厚3~8μm，木化，
纹孔明显。草酸钙针晶成束或散在，长25~75（93）μm。用醋酸甘油水装片观察含糊化多糖类
物的薄壁细胞无色，有的细胞可见长卵形、长椭圆形或类圆形颗粒，遇碘液显棕色或淡棕紫色。
螺纹、网纹及环纹导管直径8~30μm。
（2）取本品粉末0.5g，加70％甲醇5ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液，
另取天麻对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取天麻素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg
的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液10μl，对照
药材及对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（9：1：0.2）
为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试
品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过15.0％（附录ⅨH第一法）。
总灰分不得过4.5％（附录ⅨK）。
二氧化硫残留量不得过400mg/kg
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（附录ⅩA）项下的热浸法测定，用乙醇为溶剂，不得
少于10.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统实用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙氰-0.05%磷酸溶
液（3：97）为流动相；检测波长为220nm，理论板数按天麻素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取天麻素对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含50ug的溶
液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加
入稀乙醇50ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，
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生效日期：2019-10-20原药材质量标准页码：
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