多靶点治疗重型狼疮性肾炎前瞻对照性临床研究的开题报告.docxVIP

多靶点治疗重型狼疮性肾炎前瞻对照性临床研究的开题报告

一、研究背景与意义

重型狼疮性肾炎是狼疮性肾炎中最严重的类型，也是狼疮患者主要的死亡原因之一。目前以糖皮质激素和环磷酰胺为主要的治疗手段，但治疗反应和不良事件较为突出。近年来，多靶点治疗重型狼疮性肾炎已经成为一个研究热点，旨在降低不良反应，提高治疗效果，但其疗效和安全性尚待研究。

因此，本研究旨在探讨多靶点治疗重型狼疮性肾炎的疗效与安全性，为其临床应用提供依据。

二、研究目的

本研究旨在比较多靶点治疗重型狼疮性肾炎和传统治疗（糖皮质激素和环磷酰胺）的疗效和不良事件的发生率，为临床提供指导性建议。

三、研究内容

1.研究设计：

本研究为前瞻对照性临床研究，共招募100例重型狼疮性肾炎患者，随机分为两组：

多靶点治疗组：采用多靶点治疗方案，具体包括XX、YY、ZZ等药物；

传统治疗组：采用传统治疗方案，即糖皮质激素和环磷酰胺。

治疗周期为6个月，随访期为12个月。

2.研究评价指标：

主要疗效指标：治疗6个月后尿蛋白定量清除率（UPCR）、改善率、复发率；

主要安全性指标：治疗期间各组不良事件的发生率和严重程度；

次要疗效和安全性指标：肾小球滤过率（GFR）、白蛋白、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）等生化指标。

四、研究计划

1.分组方法：采用随机数字表法对患者进行分组，每组50人。

2.研究实施：本研究将在北京市某医院的肾内科实施，病例由该科挑选；

3.数据分析：采用SPSS20.0软件进行数据统计和分析，采用t检验和卡方检验进行数据比较，并进行多因素分析。

五、研究期望

本研究旨在探讨多靶点治疗重型狼疮性肾炎的疗效和安全性，为临床提供依据，促进重型狼疮性肾炎的治疗进程，降低病死率，提高病人的生活质量。