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2023年上海市药物临床试验机构质量管理
专题培训班考试
一、单选题
1药物临床试验现场核查，是对注册申报资料中的临床试验情况进行实地检杳、核实。主要
对（）履行职责情况进行核查。［单选题］*
A、申办者
B、机构
C、伦理委员会
D、研究者√
2）
（应当建立临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、
实施、记录、评估、结果报告和文件归档。［单选题］*
A、申办者√
B、研究中心
C、研究者
DCRO
、
3药物临床试验机构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门，统筹药物临床试验的
（）等相关工作，持续提高药物临床试验质量。［单选题］*
A、质量体系建设和持续完善
B、立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理V
C、立项管理、试验用药品管理、资料管理、培训管理、质量管理
D、立项管理、质量体系建设
4临床试验中有关所有观察结果和发现（）加以核实，在数据处理的（）必须进行质量控
制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。［单选题］*
A、需要、关键阶段
B、需要、每一阶段
C、都应、关键阶段
D、都应、每一阶段√
5研究者受申请人委托具体实施临床试验项目,必须保证试验行为符合GCP规定，保证试
λ
验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担（［单选
题］*
A、直接法律责任√
B、民事赔偿责任
C、管理监督责任
D、有限法律责任
6根据《药物临床试验机构管理规定》第19条，省级药品监管部门对于新备案的药物临床
试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在（）内开展首次监督检查。［单选题］*
A、三十个工作日
B、六十个工作日√
C、三十个日历日
D、六十个日历日
7源数据是指临床试验中的（）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于
重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。［单选题］*
A、原始记录
B、核证副本
C、原始记录和核证副本
D、原始记录或者核证副本√
8源文件指临床试验中产生的（），如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者
X
日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、光片、受
试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。［单
选题］*
A、原始记录、数据
B、原始记录、文件、数据V
C、原始记录、文件、源数据
D、原始记录
9病史记录中应当记录受试者知情同意的（1［单选题］*
A、具体时间和人员、地点
B、具体日期和人员、地点
C、具体时间和人员√
D、具体日期和人员
10以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有（）署名确认的原始评估记录
（如受试者日记卡、受试者自评报告等（如受试者日记卡、受试者自评报告等［单选题］*
A、受试者√
B、研究者
C、受试者和研究者
D、研究者和监查员
11出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向（）
书面报告。［单选题］*
A、申办者
B、申办者、伦理委员会
C、申办者、伦理委员会、临床试验机构V
D、申办者、伦理委员会、临床试验机构、监管部门
12在多中心临床试验中，申办者应当保证（）的设计严谨合理，从而使各临床试验机构收
集统一完整的试验数据。［单选题］*
A、知情同意书
B、研究者手册
C、研究方案
D、病例报告表V
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