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贵州省科晖制药厂GMP文件—桑白皮流浸膏内控质量标准
题目桑白皮流浸膏内控质量标准类别技术标准
编码STP-QA2026-00版次第1版
制定人审核人批准人
制定日期审核日期批准日期
颁发部门质监部发布日期生效日期
分发部门质监部
制定依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
变更历史起草□修订■原编码：Q/KH·JS·zb·13800
变更原因《药品生产质量管理规范》变更
目的：规定本企业产品桑白皮流浸膏的检验方法和操作要求，保证检测准确性。
适用范围：本标准适用于桑白皮流浸膏的测定。
责任人：质监部经理、QA、QC人员。
内容：
一、品名及代码
1.1品名：桑白皮流浸膏
1.2代码：Z—L—s—1
二、引用标准：《小儿化痰止咳颗粒质量标准》（编号：WS-B-1691-94）、《中国药典》2010年版
3
一部
三、质量指标：
指标名称内控指标
性状本品应为棕色液体
溶化性应符合规定
乙醇量应为36%～44%
干浸膏收率应不低于2.0%
总黄酮含量本品每克含总黄酮粗品不得少于20.0%
细菌数≤50cfu/ml
微生物
霉菌和酵母菌数≤50cfu/ml
限度
大肠埃希菌不得检出
1、检验规则
1.1由质监部按本标准进行检验，保证所有产品均符合标准的要求，每批产品都应附有检验报
告书及放行记录。
1.2质监部有权按本标准规定的检验规则和检验方法检验所检产品是否符合标准要求。
1.2取样
按《取样管理规程》（编号：SMP-QA0013-00）和《中间产品、成品取样操作规程》（编号：
SOP-QA0013-00）取样。
2、检验方法
2.1性状本品为棕色液体。
2.2溶化性取本品10g，加热水200ml稀释后，过滤，滤纸上不得有焦屑等。
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贵州省科晖制药厂GMP文件—桑白皮流浸膏内控质量标准
2.3乙醇量精密量取本品25ml，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅨM乙醇量测定法）。
应为36%～44%。
2.4干浸膏收率应不低于2.0%。
取本品10g，105℃烘干至前后两次称量差值小于5mg，计算，即得每克浸膏相当于干浸膏重量。
计算公式：
每克浸膏相当于干浸膏重量＝干浸膏重量÷湿浸膏重量
干浸膏收率＝膏体总重量×每克浸膏相当于干浸膏重量÷药材投料量×100%
2.5总黄酮含量本品含总黄酮粗品不得少于20.0%。
取本品5g，加入无水乙醇30ml，搅拌均匀，上清液置于恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸至干，在
105℃干燥至前后两次称量差值小于5mg，计算，即得。
计算公
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