word版免于临床糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(免疫荧光法)临床评价报告.docxVIP

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体外诊断试剂临床评价报告

产品名称：糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光法）

标本类型：全血标本

方案版本：V1.0

方案日期：2018年05月08日

试验时间：2018年06月至2019年02月

试验地点：***第二人民医院

产品注册申请人（盖章）：*****生物技术有限公司

注册申请联系人：***

注册申请联系人电话：**********

报告版本：V1.1

报告日期：2019年02月23日

保密声明

本报告中所包含的所有信息的所有权归*****生物技术有限公司。因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办者书面批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。

临床评价报告V

临床评价报告V1.0

第

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研究摘要

目的：评价*****生物技术有限公司生产的糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光法）用于糖化血红蛋白（HbA1c）检测时，其诊断检测能力与已上市的同类试剂盒无差异。

方法：本次临床试验采用同步盲法对比试验。

结果：***第二人民医院共检测110例受试者样本，按方案剔除标准共剔除样本1例，其中1例为线性范围外标本，0例为离群值标本，剔除率为0.92%，最终纳入分析109例，其中男性48例，女性61例，平均年龄57.6