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地龙冻干粉效价测定方法学的验证

1、概述

为了符合2010年版GMP的要求，为了确保生产检验出符合预定治疗用途的产品，确保产品质量控制合格，保证用药的有效性，本报告针对地龙冻十粉效价测定方法学进行验证。

2、 验证目的

建立地龙冻干粉效价的测定方法，确认该方法适合于该品种的效价检查。

3、 适用范围

本标准适用于地龙冻干粉效价测定方法学的验证。

4、验证领导小组成员及职责

部门及职务

验证工作中职务

职责

公司副总经理

验证领导小组组长

负责领导验证工作，负责验证方案及报告的批准。

质监部经理

验证小组组长

负责协调领导验证工作，负责验证方案审核、验证报告的审核等各项工作。

QC主管

组员

验证方案、验证数据的审查、验证工作协调安排。

QC

组员

负责取样及提供验证所需检测数据。

QC

组员

负责收集各项验证、实验记录，并对试验结果进行分析。

QA

组员

验证过程监督检查，确保结果可靠性。

设备员

组员

负责仪器、设备、仪表、量具等的校正。

采购员

组员

负责试药、试剂、设备、对照品的购买。

5、验证进度计划

验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施。

从年—月—日至年—月—日

6、相关文件

国家食品药品监督管理局标准(蚓激酶)；国家食品药品监督管理局标准

WS厂361(Z-047)-2003(Z)；2010年版药典一部附录XWA中药质量标准分析3

方法验