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限制类医疗技术管理制度

和审批

所有限制类技术的临床应用必须提前提交申请，并经过严

格审批。申请材料应包括患者病历、诊断报告、治疗方案等相

关资料。审批应由医疗机构的专家委员会或相关专业委员会进

行，确保临床应用符合规范和安全要求。

5.2.2手术人员准入

限制类技术的手术人员必须具备相应的专业资格和丰富的

临床经验，且必须通过相应的考核和培训方可从事相关手术。

医疗机构应建立健全的手术人员准入制度，确保手术人员的资

质符合要求。

5.3技术操作规范

医疗机构应根据限制类技术的特点和操作要求，制定相应

的技术操作规范，并建立健全的技术操作流程。医疗机构应加

强对技术操作人员的培训和考核，确保技术操作符合规范和安

全要求。

5.4临床应用质量管理

医疗机构应建立健全的临床应用质量管理制度，对限制类

技术的临床应用进行全过程质量管理。医疗机构应定期开展质

量评估和监测，发现问题及时整改，确保临床应用的质量和安

全。

5.5信息管理

医疗机构应建立健全的信息管理制度，确保限制类技术的

临床应用信息的完整、准确和安全。医疗机构应加强对信息系

统的维护和管理，确保信息系统的稳定和安全性。

6.责任

6.1医疗机构负责人应对限制类技术的临床应用质量和安

全负总责，并指定专人负责限制类技术的管理工作。

6.2各临床科室应加强对限制类技术的管理和使用，确保

临床应用符合规范和安全要求。

6.3技术操作人员应按照规范和流程进行技术操作，确保

技术操作符合规范和安全要求。

6.4医疗机构应建立健全的风险管理制度，对限制类技术

的临床应用风险进行评估和控制，确保临床应用的安全。

7.附则

7.1本制度自发布之日起生效。

7.2本制度由医务处负责解释和修改。如有需要，本制度

将进行适时修订。

5.2.1.1医院拟开展限制类医疗技术项目时，需要按照相关

医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。符合条件后，填写

《医疗技术临床应用申请表》，按照医院流程进行申报、评估。

最终，经医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会审核同意

后，方可在临床应用。

5.2.1.2医院拟开展限制类医疗技术项目时，需要在首例临

床应用之日起15个工作日内向核发我院《医疗机构执业许可

证》的卫生健康行政部门备案。备案材料至少应包括医疗机构

开展限制类医疗技术临床应用备案表、医疗机构开展限制类技

术的自我评估报告、首例临床应用病例信息、本机构医疗技术

临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料、技术负责人

（限于本机构为主要执业机构的注册医师）医师资格证书、医

师执业证书、专业技术职称证书复印件和本机构开展限制类技

术医师名单。

5.2.1.3医疗机构完成向卫生健康行政部门备案后，应及时

在“全国医疗技术临床应用信息化管理平台”上进行网络备案。

备案材料除书面备案规定的材料以外，还应包括加盖公章的

《医疗机构执业许可证》副本备注栏信息（材料均以PDF形

式上报）。

5.2.1.4我市卫生健康行政部门应在医疗机构《医疗机构执

业许可证》副本备注栏予以注明，并上报至省级卫生健康行政

部门。

5.2.1.5医院开展的限制类医疗技术目录和临床应用情况应

纳入医院院务公开范畴，主动向社会公开，接受社会监督。

5.2.2手术人员授权准入

5.2.2.1在限制类技术规范实施前已经开展此类手术的医师，

可以根据相应规范所列的要求，进行手术权限授权准入。

5.2.2.2在限制类技术规范实施后申请开展此类手术的医师，

需根据相应规范所列的要求，通过指定的培训基地培训、考核

合格后，进行手术权限授权准入。

5.3限制类医疗技术的临床监管

5.3.1信息上报工作：医院应及时、准确、完整地向国家

和省医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类医疗技

术开展相关数据信息。数据应在患者出院后15个工作日内完

成报送。医务处对上报情况进行定期核查，及时纠正漏报、瞒

报等行为。

5.3.2医院应严格遵守限制类技术诊疗操作规范，严格掌

握限制类技术的适应证和禁忌证。

5.3.3定期评估制度：医务处与开展科室每半年对限制类

技术的临床应用能力进行评估。评估内容包括开