人工智能全科临床辅助诊断系统技术要求.docx

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人工智能全科临床辅助诊断系统技术要求

1范围

本标准规定了人工智能全科临床辅助诊断系统相关技术要求。

本标准适用于提供全科临床辅助诊断系统产品和服务的单位参照执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。

GBT20004.1-2016国家标准《团体标准化第1部分：良好行为指南》

GB/T41867-2022信息技术人工智能术语

GB/T8566-2022系统与软件工程软件生存周期过程

GB/T35273-2020个人信息安全规范

GB/T25000.51-2016软件工程软件产品质量要求和评价

YY/T0316-2016风险管理对医疗器械的应用

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1辅助诊断系统

辅助作为用户的医生诊断患者所患疾病的人工智能系统。

3.1.1辅助诊断

为医生提供疾病诊断建议，包括在当前情况下优先收集患者的哪些临床信息或证据，解释这些证据以及怎样获取这些证据，根据已知证据给出可能疾病的疑似度及其排序，解释各种可能疾病与患者已知病情证据之间的关系，提示与所怀疑疾病无关的异常证据，提示检测完备度等，帮助医生做出疾病诊断，

进而生成规范化电子病历。

3.2疑似度

辅助诊断系统计算所得疾病的疑似程度，用大于0、小于等于1的百分数表示，疑似度越大，该疾

病的可能性越大。

3.3诊断模型

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辅助诊断系统所包含的医学知识、数据、以及诊断过程所采用的算法的集合。

3.4主诉模型

针对一个或几个相关的主诉症状或主诉临床表现构建的诊断模型，该模型所包含的疾病与医院科

室无关，每个疾病均可能导致主诉模型中的至少一个主诉症状或主诉临床表现。

3.5诊断准确率

针对每个主诉模型，由测试方（第三方三甲医院，即未参与诊断模型构建且未提供诊断模型构建所需任何数据的三甲医院）检索具有主诉模型所包含的主诉症状或主诉临床表现的住院且治好出院的病历（以下简称病历），对病历按照主诉模型中所包含的疾病进行分类，在每个疾病分类中进行病历随机抽样，经测试方判断为合格（病历记录的病情信息支持诊断排序第一的疾病）的病历作为测试病历，随机抽样直到测试病历数达到10个、或已经没有病历为止，根据测试病历中记载的病情信息，用辅助诊断系统进行疾病诊断，诊断结果按疑似度排序为第一的疾病与病历中记载的排序第一的（含并列第一）疾病相同的，记为诊断准确；不相同的，由测试方的临床专家仔细斟酌，认为辅助诊断系统诊断结果正确的，记为准确，否则记为错误。每个疾病的测试病历中诊断为准确的病历数除以测试病历总数，即为

主诉模型中该疾病的诊断准确率：

测试病历中诊断为准确的病历数

疾病诊断准确率=×100%

测试病历总数

每个疾病的诊断准确率之和除以测试疾病总数为主诉模型诊断准确率：

主诉模型中每个疾病的诊断准确率之和

主诉模型诊断准确率=×100%

主诉模型中测试疾病总数

其中未找到测试病历的疾病不参与诊断准确率计算。上述诊断准确率须由测试方盖章确认。

所有主诉模型中诊断准确率最低的为辅助诊断系统的诊断准确率。

同一疾病在不同主诉模型中诊断准确率最低的为该疾病的诊断准确率。

3.6诊断能力提升率

使用辅助诊断系统（年使用100次及以上）的医生群体在使用辅助诊断系统后诊断能力的提升幅度。计算方法为：在相同疾病颗粒度下，医生群体在使用辅助诊断系统后的一年时长内诊断出的疾病数

除以该群体在未使用辅助诊断系统的最近一年诊断出的疾病数再减1：

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使用辅助诊断系统（年使用100次以上）的

诊断能力提升率

诊断能力提升率1100%

使用辅助诊断系统（年使用100次以上）的