盐酸安罗替尼治疗晚期肺癌中国专家共识（2023年版）要点 .pdfVIP

盐酸安罗替尼治疗晚期肺癌中国专家共识(2023年版)要点

［摘要］盐酸安罗替尼是目前国内唯一获批治疗晚期非小细胞肺癌和晚

期小细胞肺癌的抗血管生成多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂。为了更好地

指导临床上合理、有效、安全地使用盐酸安罗替尼治疗晚期肺癌，给医师

提供基于循证医学研究证据的用药建和参考，中国医师协会肿瘤医师分

会、中国临床肿瘤学会血管靶向治疗专家委员会和中国抗癌协会肿瘤靶向

治疗专业委员会共同组织专家，整合盐酸安罗替尼多项临床试验结果、上

市后临床应用的安全性数据以及专家们的临床实践经验等制定了盐酸安

罗替尼治疗晚期肺癌中国专家共识(2023年版1共识的内容覆盖盐酸安

罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌和晚期小细胞肺癌，以及盐酸安罗替尼的安

全性管理建等。

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤，也是恶性肿瘤死亡的首要原因。在中国，

肺癌是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2016年中国肺癌新发病例82.8

万，死亡病例65.7万。在组织学上，肺癌分为非小细胞肺癌(NSCLC)

和小细胞肺癌(SCLCX大多数NSCLC患者在确诊时已属晚期。随着精

准医学的发展，NSCLC患者治疗策略愈加细化，根据国内外有关指南，

按照驱动基因状态，将NSCLC患者分为驱动基因阳性和驱动基因阴性两

大类，驱动基因阴性的又根据程序性死亡配体1(PD-L1)水平区分为不

同表达者。根据患者体能状态、驱动基因状态以及PD-L1表达水平，晚期

NSCLC患者可选择靶向治疗、含钳方案化疗、免疫单药或者免疫联合治

疗等。与此同时，抗血管生成药物也成为晚期NSCLC患者治疗的重要选

择之一。目前，在中国已获批用于晚期NSCLC患者治疗的抗血管生成药

物包括重组人血管内皮抑素、贝伐珠单抗、贝伐珠单抗生物类似药和盐酸

安罗替尼。SCLC是一种恶性程度较高的肿瘤，具有侵袭性强、复发率高

和生长迅速等生物学特征，这使得复发性SCLC患者的治疗成为临床实践

中的重要挑战。目前，对于复发性SCLC患者，拓扑替康、lurbinectedin

是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的二线治疗标准方案。纳武利尤

单抗和帕博利珠单抗在获得美国FDA附条件批准用于SCLC患者三线治疗

后，因后续确证性期临床研究均未达到预设的总生存(OS)研究终点，分

别于2020年12月31日和2021年3月4日主动撤回了SCLC患者治疗

适应证。对于复发性SCLC患者的后线治疗，目前中国尚无相应的免疫检

查点抑制剂获批，因此SCLC患者的后线治疗方案仍然需要更多的探索。

盐酸安罗替尼是我国自主研发的1.1类新药，是一种新型小分子多靶点酪

氨酸激酶抑制剂，能有效抑制血管内皮细胞生长因子受体(VEGF)、血

小板衍生生长因子受体(PDGFX成纤维细胞生长因子受体(FGF)、

干细胞因子受体(SCF)等多种受体的激酶活性，进而发挥抗血管生成和

抑制肿瘤生长的作用。盐酸安罗替尼在两种系统性化疗方案治疗后的

NSCLC患者治疗中显示出了良好的疗效和安全性,2018年5月9日中国

国家药品监督管理局(NMPA)批准盐酸安罗替尼上市。基于盐酸安罗替

尼对进展或复发SCLC患者的良好疗效和安全性,2019年8月30日

NMPA批准其用于进展或复发的SCLC患者的三线治疗，此次获批也填补

了中国SCLC患者三线治疗的空白，使盐酸安罗替尼成为中国唯一获批

NSCLC及SCLC两个癌种的抗血管生成药物。

一、盐酸安罗替尼的临床应用

（-）给药方案

（二）适应证

盐酸安罗替尼单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的局

部晚期或转移性NSCLC患者。对于表皮生长因子受体（EGF）基因敏感

突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因阳性的患者，在开始服用盐酸

安罗替尼进行治疗前，患者应接受过相应的标准革巴向药物治疗后进展或不

可耐受，且至少接受过2种系统化疗后进展或复发。盐酸安罗替尼单药适

用于既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的SCLC患者的治疗。

（三）盐酸安罗替尼治疗NSCLC

1.二线治疗后进展或复发的晚期NSCLC患者能够从盐酸安罗替尼治疗中

获益（适应证）

2.不同类型患者，均能从盐酸安罗替尼治疗中获益（表2、3）

3.已经报告的盐酸安罗替尼联合方案治疗NSCLC患者研究结果

(1)初治晚期NSCLC患者可尝试使用盐酸安罗替尼联合化疗或靶向治疗

或程序性死亡受体1(PD-1)单抗

(2)初