新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行) .pdf

新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理

指导原则（试行）

2020年7月

目录

新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理1

一、基本原则1

（一）受试者保护原则1

（二）药物警戒与风险管理2

（三）遵循药物临床试验质量管理规范2

二、新冠肺炎药物的临床试验管理3

（一）强化药物临床试验信息及时报告和风险评估3

（二）临床试验方案设计和实施的考虑4

（三）临床试验实施地点的管理4

（四）临床试验监查和稽查的特殊考虑4

三、其它在研药物的临床试验管理5

（一）重新评估临床试验的启动和进行5

1.启动新临床试验和招募新受试者5

2.关闭临床试验机构和启动新临床试验机构6

3.暂停或终止治疗6

（二）改进临床试验安全管理的可能措施7

1.加强对受试者的关注7

2.受试者的访视7

3.试验药物的发放8

4.知情同意的变更9

（三）临床试验相关各方沟通交流9

1.申办者与监督管理部门的沟通9

2.申办者与研究者、临床试验机构的沟通10

3.研究者与受试者的沟通10

（四）监查和稽查10

（五）临床试验报告的撰写11

四、疫情期间临床试验数字化技术的应用11

五、参考文献12

新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理

指导原则（试行）

新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施

到完成研究报告均需要一些特殊考虑。为保护受试者安全，落实临床试验申办者（以下简

称申办者）主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整和可追溯，药品监督管

理部门与申办者、研究者共同讨论制定相关措施以完善特殊时期的药物临床试验管理工作。

该指导原则对疫情期间应急批准的新冠肺炎药物（包括疫苗）临床试验和其他在研药

物临床试验提出建议，供申办者和研究者参考。

一、基本原则

（一）受试者保护原则

药物临床试验应优先保护受试者的权利和利益，应严格遵守《中华人民共和国药品管

理法》、《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）和国际人用药品注册技术协调会

（ICH）发布的相关技术指南，在符合相应要求的临床试验机构实施。申办者对临床试验及

安全风险管控承担主体责任，对临床试验的安全性和质量负总责，临床试验各有关方承担

相应责任。药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。伦理委员会

负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性，审核和监督药物临床试验研究者的资

质、监督药物临床试验开展情况[1]。研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权

益和安全负责的试验现场的负责人[2]。申办者应按照临床试验通知书、药物临床试验批件

或者药物临床试验备案信息中的相关要求开展临床试验。申办者应评估试验药物对受试者

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的影响，必要时采取措施，并及时将处理结果报告国家药品监督管理局药品审评中心（以

下简称药品审评中心）。

疫情期间，参加临床试验的所有人员应按照