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药物临床试验GCP培训机构审查委

员会伦理委员会

第四讲机构审查委员会/伦理委员会

Dr,AlanMoses

我是AlanMoses博士，是Joslin糖尿病中心的首席医生和资深副院长，

辉瑞GCP培训项目的参与者。本章讲述的是机构审查委员会(IRB)，或独立的伦

理委员会(IEC)。这是一个重要题目，因为它是我们作为临床研究者工作中的核

心问题。

临床研究的伦理基础主要来自于纠正历史上某些研究者所犯的罪行，对此

有所认识很重要。从纳粹战争时期所犯的罪行，纽伦堡审判，到赫尔辛基宣言

最终在世界范围内建立了临床研究的标准和伦理规范。这些标准仍在继续发展。

我们面临的重大挑战之一是参与这个过程，发现问题并尽力解决，在人体试验

研究中保护作为受试者的病人。

赫尔辛基宣言的成果之一是认识到涉及人体的研究必须遵守已被接受的科

学标准，必须以可靠的实验室和动物研究为基础。这意味着并不是每一个研究

设想都适合进行人体试验，我们需要深入分析其科学基础，要在开始设计可能

给人类带来潜在风险的临床试验前就确定这个设想是有科学依据的。

赫尔辛基宣言建立的安全措施之一是人体研究的方案需要由适当和独立的

委员会，即机构审查委员会(IRB)或独立的伦理委员会进行评价，以审议、评价

和指导。人体研究只能由有资格的研究人员进行。对受试者的责任总是落在具

有医学资格的研究人员身上。

这意味着，试验的主要研究者对入选受试者、实施临床试验、数据分析以

及最后将资料转交给申办者或在医学杂志上发表负有最终的责任。受试者的权

利必须受到尊重。这是所有人体试验的核心。我们必须认识到如果危害不可预

知，应避免该试验。如果危害大于获益，应中止试验。如果在临床试验中发生

意外的副作用，必须进行确认、讨论，试验可能被中止以避免更多人出现副作

用。

研究者应保证任何发表之结果的正确性。不应发表不符合伦理规范的研究

结果。目前，几乎所有医学杂志都要求发稿前提供该研究方案已获伦理委员会

或IRB批准的保证。这是又一个保证受试者在人体试验中受到恰当对待的安全

措施。

在人体试验中，研究的目的要与受试者潜在的危险相对应分析。这就引出

了风险/效益比的概念，当然通常应该是获益大于风险。每一项试验均应仔细比

较给受试者带来的预期风险和获益。我们认识到有些风险是无法预知的，当它

们发生时，必须进行分析，如有不可接受的风险则须改变试验方案或中止试验。

重要的是，对受试者的关心必须胜过科学和社会的利益。一会儿我们将回头再

次讨论这一概念。

赫尔辛基宣言确定的一般性原则包括将伦理委员会定义为进行人体研究的

法律和伦理方面的必需条件。实际上，伦理委员会的目的在于保护受试者、研

究人员、申办者以及申办机构的权利。

当伦理委员会正常运行时，所有方面的权利都会得到保护，我们会对该临

床试验更放心。试验方案在得到伦理委员会批准后，可以保证所申请的研究把

受试者的潜在危险减少到了最低限度。还是风险/效益比的概念：如果风险低，

获益会更大。

受试者的风险必须与预期获益有合理的关系，我们再次强调风险/效益比，

也与研究的重要性和可能得到的科学知识有合理的关系。的确，试验是否合理

取决于试验的发现对人群的价值而不是对试验中特定的个体的价值。这里有一

个明显的矛盾，一方面，我们让个体受试对象参加试验，尽力保护他们的安全，

保障他们的权利，另一方面，我们进行临床试验并非是为了所入选的个体受试

者的利益，而是为了人群和社会整体的利益。

伦理委员会必须保证挑选受试者是公平的。这意味着妇女和少数民族应被

包括在试验中，以使所有人共同分享益处和承担试验的负担。研究中包括不同

类型的对象还有另一个重要意义，即研究结果将可以被推广至整个人群，我们

将在生物统计学和人体研究的讲座中再次讨论这些问题。

伦理委员会要求获得有效的书面知情同意并有记录。知情同意不仅只是一

张纸上的签名，我们以后将在其他讲座中讨论这一点。知情同意是一个教育受

试者和鼓励其参与的过程，不只是为了入选受试者，它亦保证试验的进行有始

有终。知情同意是我们进行所有人体研究的基础。

一般性原则还包括要有充分的条款保护受试者的隐私，维护资料的保密性。

这些保密的资料需要提交给申办者或管理机构审核，可能是在试验中或在资料

已提交给管理机构过后。

受试者应理解申办者和管理机构有权翻阅他们的详细资料，但他们还应了

解这些资料不会提供给公众。重要的是，伦理委员会和试验方案