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主要缺陷项：

1、（*07301）收货人员未发现来货药品的随货同行单与首营

企业档案中留存的随货同行样单不一致。

2、（*00802）质量负责人、企业负责人变更后，未进行内审。

一般缺陷项：

质量管理体系

（01001）企业委托第三方物流进行储存、运输，企业物流部

门风险评估工作中未包含对被委托单位的风险评估和控制；

（01001）企业建立了风险管理档案，但对质量风险的评估、

沟通不够，现场提问时，采购员及储运部负责人不能熟悉表述岗

位风险点及风险管控措施内容。

（01101）企业对供货单位进行了评审，但未对质量信誉进行

确认；

（01101）企业未对购货单位的质量管理体系进行评审，无相

关档案。

机构和质量管理职责

（01702）质量管理部门未能指导督促收货人员执行收货管

理制度及规程；

（01704）药品质量档案信息不完善；

（01704）对所经营品种质量信息收集不全，羟乙基淀粉2013

年曾被FDA及欧洲药品管理局发布风险警示，企业未收集相关质

量信息。

（01704）质量信息收集不全

质量信息包括：1、国家新颁布的药品管理法律法规及行政规

章；2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；3、国家发布

的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；4、供应商

质量保证能力及所供应药品的质量情况；5、同行竞争对手的质

量措施、管理水平、效益等情况。6、企业各经营环节手机、反馈

的与质量相关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质

量、工作质量和服务质量方面的信息；7、在用户访问、质量查

询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

（01717）质量管理部门协助开展疫苗知识相关教育和培训

不够

人员与培训：

（02702）培训记录未归档；

（02702）培训内容不全，缺少影像资料;

（03001）直接接触药品岗位的人员健康体检报告不全；

（02601）缺少法律法规培训，计算机ERP升级后，培训不到

位；培训内容缺《江苏省药品监督管理条例》等相关内容。

（02601）企业对部分业务岗位人员培训不到位，培训内容缺

少相关质量管理制度、岗位职责及操作规程方面的内容，现场检

查时，行政部负责人不熟悉公司文件管理操作规程，财务部负责

人不熟悉公司财务管理制度。

质量管理体系文件

（03402）已失效的文件在工作现场出现；

（03301）企业文件未实施编号管理。

（03501）现场检查时行政部提供的岗位文件无受控痕迹。

设施与设备

（04604）肽类激素仓库，无摄像头；

（04701）冷冻库未配备地架。

（04702）纱窗未固定。

（05201）企业用于疫苗运输的租赁冷藏车无车辆维护记录

和档案。

标准与验证

（05501）冷冻库温度分布验证方案质量负责人未批准签字

计算机系统

（05802）计算机机房缺少温湿度调控设施；

采购

（07101）企业对药品采购的整体情况综合质量评审内容不

明确；

（07101）未对药品采购情况进行综合质量评审；

（06103）对药品采购的质量体系控制不够。

对上下游客户，重要的客户要现场考核质量体系，对质量

体系进行审核评估。

收货与验收

（07704）产品外包装变形，未验收至最小包装。

储存与养护

（08514）已安装门禁系统，已发通行卡，未对相关人员履行

审批手续。

（08605）计算机系统不能自动生成养护计划。

（08906）企业对不合格药品未进行原因分析，无预防措施

运输与配送

（10702）保温箱内未使用隔离装置将药品与蓄冷剂进行隔离

（11302）委托运输协议中缺少药品在途时间的要求。

售后管理

（11701）投诉管理操作规程中缺少事后跟踪内容。企业按要求

制定了质量管理投诉制度，但未制定投诉管理操作规程。

（12201）配备专人负责药品不良反应报告工作，但未开展不良

反应