药品抽样药品不良反应医疗器械不良事件培训.pptxVIP

药品抽样药品不良反应医疗器械不良事件培训

汇报人：AA

2024-01-18

CATALOGUE

目录

药品抽样与监管

药品不良反应概述

医疗器械不良事件概述

药品与医疗器械风险管理

培训内容与要求

总结与展望

药品抽样与监管

01

CATALOGUE

确保药品质量，保障公众用药安全。

抽样目的

遵循随机、客观、公正、科学的原则，确保抽样的代表性和真实性。

抽样原则

根据药品特性、剂型、生产批次等因素，采用随机抽样、分层抽样等方法。

制定抽样计划，明确抽样对象、数量、时间等，按照计划进行抽样，并做好记录。

抽样程序

抽样方法

了解药品的储存条件、有效期等信息，确保抽样环境符合要求。

抽样前准备

抽样过程控制

抽样后处理

遵循无菌操作规范，避免污染和交叉污染。

对抽样结果进行统计分析，对不合格药品进行追溯和处理。

03

02

01

监管措施

建立药品质量监测体系，对药品生产、流通、使用等环节进行全程监管。

法律法规

《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规对药品抽样和监管做出了明确规定。

药品不良反应概述

02

CATALOGUE

药品不良反应定义

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

分类

根据不良反应的性质和严重程度，可分为A型（剂量相关型）、B型（剂量无关型）、C型（迟发型）和D型（药物依赖性）四类。

包括药物本身的作用、药物中的杂质、药物污染以及药物剂量等因素。

药物因素

包括种族差异、性别、年龄、生理状态、病理状态、遗传因素等。

机体因素

包括给药途径、用药时间、用药频率等。

用药方法

药品不良反应的临床表现多种多样，可涉及全身各个系统和器官，如皮肤损害、消化系统反应、神经系统反应等。

临床表现

根据患者的用药史、临床表现以及相关检查，综合分析判断是否为药品不良反应。

诊断

包括合理用药、避免滥用药物、注意药物过敏史等。

预防措施

一旦发生药品不良反应，应立即停药并就医，根据病情采取相应的治疗措施，如抗过敏治疗、对症治疗等。同时，医疗机构和药品监管部门应加强药品不良反应的监测和报告工作，及时发现和控制药品安全风险。

治疗措施

医疗器械不良事件概述

03

CATALOGUE

医疗器械不良事件定义

指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

分类

根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，可分为一般伤害、严重伤害和死亡三类。

发生原因

主要包括医疗器械设计缺陷、材料缺陷、生产缺陷、使用不当等。

影响因素

患者因素、医务人员因素、医疗器械管理因素等均可影响医疗器械不良事件的发生。

监测制度

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

要点一

要点二

报告制度

发现或者知悉医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

VS

某医院使用心脏起搏器发生不良事件，经调查原因为产品设计缺陷，生产企业及时召回并改进产品设计，避免了类似事件的再次发生。

案例二

某患者使用输液器后出现过敏反应，经调查原因为材料缺陷导致，经营企业及时停止销售并通知生产企业召回产品，保障了患者的安全。

案例一

药品与医疗器械风险管理

04

CATALOGUE

药品不良反应识别

通过收集、整理和分析药品使用过程中的不良反应信息，识别药品潜在的安全风险。

医疗器械不良事件识别

监测医疗器械使用过程中的异常情况，识别可能导致患者伤害的风险因素。

风险评估方法

采用定性或定量的风险评估方法，对识别出的风险进行综合分析，确定风险等级和优先级。

针对识别出的药品安全风险，采取修改药品说明书、限制使用范围、召回等措施，降低风险。

药品风险控制

对存在安全风险的医疗器械，采取维修、更换、停用、召回等措施，确保患者安全。

医疗器械风险控制

加强与患者、医护人员、监管部门的沟通，及时传递风险信息，共同应对风险。

风险沟通策略

制定风险管理计划

根据企业实际情况，制定药品和医疗器械风险管理计划，明确管理目标、措施和时间表。

建立风险管理组织

设立专门的风险管理部门或指定专人负责风险管理工作，确保风险管理工作的有效实施。

完善风险管理流程

建立药品和医疗器械风险管理流程，包括风险识别、评估、控制、沟通和审核等环节。

制定风险管理政策

加强监督检查

强化风险处置能力

推动风险管理信息化

制定药品和医疗器械风险管理政策，明确监管原则、要求和措施。

建立健全药品和医疗器械风险应急处置机制，提高应对突