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（整理）卫⽣和微⽣物学基础知识、洁净作业知识.

卫⽣和微⽣物学基础知识、洁净作业知识

第⼀章微⽣物学基础知识

⼀、微⽣物概况

在⾃然界中，⽤⾁眼⽆法直接看到的，必须⽤光学显微镜或电⼦显微镜放⼤⼏百倍、⼏千倍甚⾄⼏万倍才能观察到的微⼩⽣物

的总称。

微⽣物的种类繁多，⾄少在⼗万种以上。包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。

微⽣物在⾃然界分布极⼴。⼟壤、⽔、空⽓、⼈类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微⽣物。

⼆、微⽣物与药品质量的关系

有些药品的⽣产是依靠微⽣物来完成的。如神曲、淡⾖豉是通过微⽣物发酵后制成的；⽽青霉素是微⽣物的代谢产物等。

对⼤部份药品⽣产来说，微⽣物会污染药品，使药品变质，对⼈体产⽣危害。为此，我们要尽量控制⽣产环境的微⽣物数量，

避免药品受到污染。

三、细菌简介

细菌是原核细胞⽣物中的⼀类单细胞微⽣物。因此所有细菌均具有普通细胞的结构，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆等，但⽆真

正的细胞核结构（仅有原始核，⽆核膜、核仁，缺乏细胞器）。

细菌的特殊结构：主要有荚膜、芽孢、鞭⽑和菌⽑。

芽孢：某些细菌，在其⽣活的某⼀阶段可于细胞浆内形成圆形或卵圆形的特殊结构称为芽孢。芽孢对⼲燥、热和化学药品的抵

抗⼒较强。

四、霉菌简介

霉菌亦称真菌，是真核细胞⽣物中的⼀类单细胞和多细胞微⽣物，具有真正的细胞核结构：核膜、核仁和染⾊体，胞浆内有完

整的细胞器。病原性的真菌最重要的有“廯菌”与“⽩⾊念珠菌”。霉菌⽣长能⼒很强，特别是在温暖潮湿的环境中最易⽣长繁

殖，⽽且对药物有较强的抵抗⼒。

第⼆章卫⽣学基础知识

⼀、消毒

1、概念

（1）消毒：是指对病原微⽣物繁殖体的杀灭作⽤，但不能杀死芽孢等全部微⽣物。

（2）消毒剂：是指⽤于消毒的化学药品。

2、常⽤消毒剂

3、影响化学消毒剂作⽤的因素

（１）消毒剂的化学结构、浓度、消毒能⼒，协同作⽤和拮抗作⽤，接触时间；微⽣物的类型、数量和环境；

（２）微⽣物的类型、数量和环境；

（３）溶液的氢离⼦浓度、表⾯张⼒、有机物或其他钝化剂的存在；

（４）被消毒物表⾯的性质是光滑还是多孔粗糙等。

4、选择消毒剂原则

（１）在使⽤条件下⾼效、低毒⽆腐蚀性，⽆特殊的嗅味和颜⾊，不对设备、物料、产品产⽣污染。

（２）在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于⽔，与其他消毒剂⽆配伍禁忌。

（３）对⼤幅度温度变化显⽰长效稳定性，贮存过程中稳定。

（４）消毒剂品种应定期更换，防⽌产⽣耐药菌株。

（5）价格便宜。

⼆、灭菌

1、概念

灭菌是指对所有微⽣物的杀灭作⽤，包括所有微⽣物的繁殖体和芽孢或孢⼦。细菌的芽孢具有较强的抗热能⼒，因此灭菌效

果，常以杀灭芽孢为准。

2、灭菌的⽅法

基本上分为⼆⼤类：物理⽅法（⼲热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、滤过灭菌）和化学⽅法（⽓体灭菌、药液灭菌）。下⾯将分

别介绍⼏种常⽤的灭菌⽅法。

（1）⼲热灭菌法

灭菌条件为160℃，2⼩时或180℃，45分钟。⼲热可⽤于能耐受较⾼温度，却不宜被蒸汽穿透，或者易被湿热破坏的物品的

灭菌。同时⼲热也是制药⼯业中⽤于除热原的⽅法之⼀。由于在相同的温度下，⼲热对微⽣物的杀灭效果远低于饱和蒸汽，故

⼲热灭菌需要较⾼的温度或较长的灭菌时间。

（2）湿热灭菌

是在饱和蒸汽或沸⽔或流通蒸汽中进⾏灭菌的⽅法。由于蒸汽潜热⼤，穿透⼒强，容易使蛋⽩质变性或凝固，所以灭菌效率⽐

⼲热灭菌法⾼。

⾼压蒸汽灭菌法是最为可靠的灭菌⽅法，⼀般为121℃，20分钟或115℃，30分钟，使⽤时需将空⽓排尽。

影响湿热灭菌的因素有：

①细菌的种类与数量：不同细菌，同⼀细菌的不同发育阶段对热的抵抗⼒有所不同。细菌数越少，灭菌时间越短。

②药物性质与灭菌时间：⼀般来说，灭菌温度越⾼灭菌时间越短。但考虑到药物的稳定性，应在达到有效灭菌的前题下可适当

降低灭菌温度或缩短灭菌时间。

③蒸汽的性质：蒸汽有饱和蒸汽，湿饱和蒸汽和过热蒸汽。饱和蒸汽热含量较⾼，热穿透⼒较⼤，因此灭菌效⼒⾼。湿饱和蒸

汽带有⽔分，热含量较低，穿透⼒差，灭菌效⼒较低。过热蒸汽温度⾼于饱和蒸汽，但穿透⼒差，灭菌效率低。

④介质的性质：制剂中含有营养物质，如糖类、蛋⽩质等，增强细菌的抗热性。细菌的⽣存能⼒也受介质PH值的影响。⼀般

中性环境耐热性最⼤，碱性次之，酸性不利于细菌发育。

（3）紫外线灭菌法

是指⽤紫外线照射杀灭微⽣物⽅法。紫外线作⽤于核酸蛋⽩促使其变性，同时空⽓受紫外线照射后产⽣微量臭氧，从⽽起共同

杀菌作⽤。紫外线进⾏直线传播，可被不同的表⾯反射，穿透⼒微弱，但较易穿透清洁空⽓及纯净的⽔。因此本法适⽤于照射

物体表⾯之灭菌、⽆