yy0316医疗器械风险管理报告.docxVIP

***产品

风险管理报告

编 写: （技术部经理）风险管理参加人员：

日 期: 2018年10月20日

评 审: （管代）

日 期: 2018年10月25日

批 准: （总经理）

日 期: 20178年10月30日

********医疗科技有限公司

目 录

第一章 概述

第二章 风险管理人员及其职责分工第三章 风险可接受准则

第四章第五章第六章第七章第八章第九章

预期用途和与安全性有关的特征的判定

判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案风险评价、风险控制和风险控制措施验证

综合剩余风险评价生产和生产后信息风险管理评审结论

第一章概述

编制依据

相关标准

YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

注册产品技术要求

其他标准

产品的有关资料

使用说明书

医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

专业文献中的文章和其他信息

目的和适用范围

本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

本报告适用于***产品产