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医疗器械临床实验规定

第一章总则

第一条为加强对医疗器械临床实验的管理，维护受试者权益，保证临床实验结果真

实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条医疗器械临床实验的实施及监督检查，应当依照本规定。

第三条本规定所称医疗器械临床实验是指：获得医疗器械临床实验资格的医疗机构

（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定

进行试用或验证的过程。

医疗器械临床实验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条医疗器械临床实验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件）的道德原

则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条医疗器械临床实验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等

要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性

能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

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