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纯化水微生物限度检查法验证方案

1.验证目的：

纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。确认该方法适合于纯化水细

菌、霉菌及酵母菌数测定。

2.职责

2.1验证委员会：负责验证方案及报告的批准并组织协调验证工作并签发验

证证书。

2.2.验证组长

2.2.1.负责验证方案的起草

2.2.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。

2.2.3.负责验证报告的审批。

2.2.4.负责发放验证证书。

2.2.5.负责再验证周期的确认。

2．3.质保部

2．3.1.负责验证方案审核

2．3.2.负责取样及对样品的检验

2．3.3.负责收集验证记录，并加以分析后，起草验证报告。

2．3.4.负责验证数据及结果的审核

3.参照标准：

2005版中国药典二部附录XIJ微生物限度检查法。

4.验证项目：

细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证。

5.合格标准：

试验组的菌回收率和稀释剂对照组的菌回收率均不得低于70%。

6.试验材料：

6.1.被验证产品：

品名纯化水取样点