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市区第二医院IEC-SOP-014-1.0
SAE和SUSAR审查的标准操作规程
版本号1.0页数4页
起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
颁布日期起效日期
市区第二医院
临床试验伦理委员会
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市区第二医院IEC-SOP-014-1.0
SAE和SUSAR报告审查的标准操作规程
一、目的
为使伦理委员会严重不良事件（SAE）/SUSAR审查工作有章可循，提高安全性
事件审查工作的质量和水平，保护受试者的安全。
二、范围
适用于本委员会批准的药物临床试验执行期间通报的SAE/SUSAR与相关安全
性报告的监测。
三、内容
1.秘书受理送审文件《严重不良事件报告》或《SUSAR报告》，给予受理回执；
2.秘书决定审查方式
1)会议审查：本中心发生的SUSAR。
2)紧急会议审查：研究过程中出现的，危及受试者安全的非预期的重大或严重
事件。
3)简易审查：本中心发生的SAE、申办方递交的SUSAR和研究项目阶段性安
全性报告。
3.审查的准备
1)秘书选择2名主审委员，优先选择医学专业背景的原主审委员；
2)为主审委员准备主审项目的整套送审文件及《严重不良事件和SUSAR审查
工作表》，提供当前使用版本的方案和研究者手册等相关文件，通常在收到报告
后3工作日内送达；
4.若为会议审查，秘书将安全性事件报告列入下次例行会议的议程，按“会议审查
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市区第二医院IEC-SOP-014-1.0
的SOP”进行。
5.伦理审查要点：
是否影响研究预期风险与受益的判断。高度重视非预期的严重不良事件对研
究和受试者的影响，再次评估试验风险和受益。
研究者/申办方的处理是否及时与恰当。
发生严重不良事件的受试者的医疗保护措施是否合理。
其它受试者的医疗保护措施是否合理。
是否需要修改方案或知情同意书。
6.审查决定是否同意研究继续进行，审查意见为：“同意”、“修改后同意”、“终止或
暂停已批准的研究”。
7.根据研究风险变化情况，决定是否调整跟踪审查的频率。
8.伦理秘书传达审查决定。
9.审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档，建立／更新项目档
案目录。
1)会议审查的项目存档文件：项目送审文件、伦理审查工作表、会议签到表复
印件、会议投票单、会议记录、伦理审查决定文件。
2)简易审查的项目存档文件：项目送审文件，伦理审查工作表、简易审查主审
综合意见、伦理审查决定文件。
四、参考资料
1.国家卫生计生委.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）
2.国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室·中国医院协会.《涉及人的临床研究
伦理审查委员
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