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冷链药品管理及运输操作规程

本文介绍了药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷

链药品的有效性及安全性。依据《药品管理法》和2012新版

《药品经营质量管理规范》，本规程适用于冷链药品在购进、

贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。责任人包括收货员、

验收员、库管员、发货员、运输人员等。

第一部分为术语解释，包括冷藏药品、冷处、冷冻、冷链

和控温系统等概念。其中，冷链是指冷藏药品等温度敏感性药

品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须

处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系

统。此外，规程还要求冷库内温湿度自动监控系统至少每10

分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准

确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少

保存5年。

第二部分为人员培训管理，要求冷藏药品的收货、验收、

贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员都应经过

相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链

基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点

等冷链管理内容。此外，还要对冷藏（保温）箱体的操作、使

用、维护等人员进行专业知识的培训，以及对计算机系统的使

用、温度记录仪的使用等进行培训。

第三部分为冷藏药品收货、验收管理，要求冷藏药品的收

发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备

附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。收货时应检查药

品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

1、冷藏药品的收货管理

在收货时，必须要求运输交接单，并实时记录温度，签字

确认。每个交接环节都需要签收交接单。

2、冷藏药品的待验区管理

冷藏药品从收货区转移到待验区时，冷处药品应在30分

钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。验收应在冷藏环境下进

行，验收合格的药品应迅速转移到规定的贮藏环境中。

3、冷藏药品的退货管理

对于退回的药品，接收人应视同收货，严格按照要求进行

操作，并做好记录。必要时，还应送检验部门检验。冷藏药品

的收、发货及验收记录应保存至有效期后1年以便备查，记录

至少保留5年。

4、冷藏药品贮藏、养护管理

冷藏药品贮藏的温度应符合说明书上规定的要求。在贮藏

时，应按照品种、批号分类码放。药品与墙、屋顶（房梁）的

间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，

与地面的间距不小于10厘米。冷藏药品应按规定进行在库养

护检查并记录。养护记录应保存至有效期后1年以便备查，记

录至少保留5年。

5、冷藏药品发货管理

冷藏药品的发货、拼箱、装车工作应由专业人员负责，并

选择适合的运输方式。拆零拼箱应在规定的贮藏温度下进行。

装载药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处

药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

6、冷藏药品运输管理

在装载冷链药品前，冷藏车、箱应预冷至符合规定的温度

范围内。发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。

采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注

意事项或运输警示。采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏

车标准装载药品。应制定冷藏药品发运程序，包括出运前通知、

出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。运输人员出行前

应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，

要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输药品过程

中，运载工具应当保持密闭。

冷链运输和管理规范

为了确保冷藏药品的质量和安全，必须遵循以下规范：

1.运输前准备

在运输前，必须检查冷链设施设备是否符合要求，并进行

验证。新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，验

证内容包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与

运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，

备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证

等。对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位

置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报

警验证等。以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支

持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过

程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结