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医疗器械临床试验运行管理制度

（一）目的

建立医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验运行管理制度，规范整个医疗器械临

床试验准备、进行和关闭等流程，明确各参与方的职责和任务，保证临床试验过程规范，结

果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

（二）范围

适用于本机构所有医疗器械临床试验。

（三）内容

1.立项准备

1.1意向沟通

申办者/CRO联系机构办）进行意向沟通，并提供以下材料：方案摘要、产品简介、拟参

加单位及各PI名单、申办者/CRO资质文件等。如符合《需进行临床试验审批的第三类医疗

器械目录》的，还需提供“临床试验批件”。

同时，申办者/CRO可与相关科室负责人进行沟通了解其承接意向。

1.2反馈初步意见

机构办公室将向申办者/CRO反馈初步意见。如同意申报，申办者/CRO按以下流程进行

准备。

1.3研究团队的组建

PI提出研究小组成员，包括：①临床医师；②临床护士；③器械管理员；④档案管理员；

⑤其他相关科室人员（如需要）。

研究小组人员的资质必须符合以下要求：（1）所有成员必须经GCP培训并获取证书；（2）

临床医务人员必须为本院在职在岗人员。（3）试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上

述两条要求。

1.4研究者会议的召开/参与

研究者会议是由所有参研中心的主要研究者与申办者、统计方一起讨论确定研究方案、

病例报告表等项目资料的会议，以保证所有参研单位的主要研究者对于试验的设计方法和执

行要求达成共识。若本单位为组长单位，申办者/CRO协助组长主持召开研究者会议；若为参

与单位，PI等研究人员参加研究者会议。机构

办公室视情况派人参会。

2.立项审核

1

机构办公室按照《医疗器械临床试验项目立项的SOP》进行审核，审核通过后，通知申

办者/CRO领取《医疗器械临床试验立项申请表》。

3.伦理委员会审核

3.1申请者持《医疗器械临床试验立项申请表》按伦理委员会的要求准备申报材料（见伦

理委员会相关附件），将申报材料交伦理委员会进行伦理审查。

3.2通过伦理审查后，可在本机构实施本项目。若按伦理委员会要求，提交的项目资料有

所修订，CRA要将已修订的项目资料和变更对比表提交到机构办公室备案。

4.签订协议

4.1机构同意立项后，申办者/CRO按照《医疗器械临床试验合同签订的SOP》与PI拟定

合同条款及协商经费预算。

4.2合同审核通过后，由机构办公室秘书交医院法人或授权代表审批后签署。

4.3正式协议签署后，才能开始临床试验。

4.4临床试验实施前，申办者/CRO还应向申请人所在地药品监督管理部门备案，将“备

案回执”或相关证明交机构办公室存档。

5.“人遗办”批件申请

立项后，如需申请“人遗办”审批的项目，申办者/CRO应向机构办公室提出申请后办理。

6.项目实施

6.1启动会的召开

在申办者/CRO协助下，PI按照《医疗器械临床试验项目启动的SOP》主持项目启动会。

6.2试验资料的交接

申办方/CRO应尽快将临床试验资料交研究小组。

6.3试验用医疗器械的交接

申办者/CRO按照《试验用医疗器械管理的SOP》将试验用医疗器械交至GCP

药房，如有特殊保管要求的，需与机构办公室和相关专业科室协商解决。

6.4各方责任的界定

项目管理实行PI负责制，PI对受试者权益、医疗安全负全责；申办者对注册申报的数据

承担全部法律责任，PI和CRO属于直接责任人；机构负有管理责任、属于间接责任人。

6.5分工及授权

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参与试验的研究人员，其行使职责应符合各自执业范围及授权内容。涉及知情同意、医

疗判断、医嘱等环节，须由本院注册、经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病

历、文书的书写，需由