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伊曲康唑胶囊ItraconazoleCapsules

汉语拼音：YiQuKangZuoJiaoNang

【成份】

活性成份：伊曲康唑

化学名称：(±)-顺式-4-[4-[4-[4-[[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1，2，4-三唑-1-甲基)-

1，3-二氧戊环-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪]苯基]-2，4-二氢-2-(1-甲基丙基)-3H-1，2，4-

三唑-3-酮

化学结构式：

分子式：CHClNO分子量：705.64

3538284

辅料：羟丙甲基纤维素、蔗糖丸芯、聚乙二醇20000、明胶空心胶囊

【性状】

本品为粉、蓝色胶囊，内容物为类白色丸状颗粒。

【适应症】

1.适用于敏感菌属引起的侵及皮肤、毛发、甲板和粘膜的真菌感染，例如包括：皮肤

真菌病（体股癣、手足癣、花斑糠疹、马拉色菌毛囊炎）、甲真菌病、外阴阴道念珠菌病、

真菌病角膜炎。

2.2.适用于敏感菌属引起的侵及皮肤及皮下组织的真菌感染，包括孢子丝菌病、着色

芽生菌病、曲霉菌病。

3.3.适用于治疗系统性真菌病，包括系统性曲霉菌病、念珠菌病、双相型真菌病（芽

生菌病、组织胞浆菌病、副球孢子菌病）和其他各种少见的系统性真菌病。

4.特别强调，伊曲康唑胶囊和伊曲康唑口服液不应互换使用。因为给予相同剂量药物

时，口服液比胶囊的药物暴露更大。此外，两种制剂之间的粘膜暴露的局部影响可能不同。

只证实口服液对于口腔和/或食道念珠菌病有效。

【规格】

0.1g

【用法用量】

用法：口服。为达到最佳吸收，应餐后立即给药。应将胶囊整个吞服。

用量：

本品从皮肤和甲组织中清除速率比血浆慢。因此，对皮肤感染来说，停药后2-4周达

到最理想的临床和真菌学疗效；对甲真菌病来说在停药后6-9个月达到最理想的临床和真

菌学疗效。

特殊人群：

老年患者：

本品用于老年患者的临床资料有限，因此只有在潜在收益大于风险时，方可用于老年

患者。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，需考虑其肝、肾脏或心脏功能降低的发生

率较高以及伴随疾病或合并其他药物的发生率较高的特点。

肝损伤患者：

肝损伤患者口服伊曲康唑的资料有限。该类患者使用本品时应谨慎。

肾脏损害患者：

肾脏损害患者口服伊曲康唑的资料有限，部分肾功能不全患者的伊曲康唑暴露可能较

低。该类患者使用本品时应谨慎，同时考虑调整剂量。

【不良反应】

不良反应是基于对现有不良事件信息的全面评估，认为与使用伊曲康唑有合理相关性

的不良事件。在个体病例中，不能可靠地确定与伊曲康唑的因果关系。而且，由于临床试

验在各种不同条件下进行，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直

接与另一种药物的临床试验中不良反应发生率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中

观察到的不良反应发生率。

临床试验

在107项开放、双盲临床试验的8499位患者中，评价本品安全性。使用本品治疗的

8499位患者中，有2104位患者在双盲试验中使用本品。8499位患者至少接受一剂本品

治疗皮肤真菌病或甲真菌病，并提供了安全性数据。在这些临床试验中，≥1％使用本品的

患者报告的药物不良反应（ADR）如表1所示。

表1：在107项临床试验中，≥1％使用本品的患者报告的药物不良反应

在这些临床试验中，1％使用本品的患者发生的药物不良反应（ADR）在表2中列出。

表2：在107项临床试验中，1％使用本品的患者报告的药物不良反应

以下为伊曲康唑口服液和/或伊曲康唑注射液临床试验中报告的，与伊曲康唑有关的其

他不良反应ADR列表，其中不包括专门针对注射给药的不良反应术语“注射部位炎症”。

血液及淋巴系统疾病：粒细胞减少症、血小板减少症

免疫系统疾病：类速发过敏反应

代谢及营养类疾病：高血糖症、高钾血症、低钾血症、低镁血症

精神病类：意识模糊状态

神经系统疾病：周围神经病、头晕、嗜睡

心脏器官疾病：心力衰竭、左心室衰竭、心动过速

血管与淋巴管类疾病：高血压、低血压

呼吸系统、胸及纵隔疾病：肺水肿、发声困难、咳嗽