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药物临床试验品质管理规范2023版

1.引言

药物临床试验是评估新药安全性和疗效的重要手段。为了确保

试验结果的可靠性和科学性，保护试验参与者的权益，药物临床试

验品质管理规范（以下简称“本规范”）提供了相关的指导和要求。

2.试验设计和计划

2.1试验设计应基于临床试验目标和研究问题，明确试验类型、

研究对象、样本容量和试验时间安排等关键要素。

2.2试验计划应包括试验方案、研究方案、数据管理计划和质

量管理计划等内容，确保试验过程的科学性和可控性。

3.参试者招募和选择

3.1参试者招募过程应公正透明，通过广泛的渠道进行，并确

保符合试验入选标准的合适参试者有机会参加试验。

3.2参试者选择应严格按照试验入选标准进行，避免主观因素

或歧视性对待。

4.试验过程管理

4.1试验过程中应采取有效措施确保试验操作符合试验方案和

相关规范要求，如试验药物使用、数据收集和监测等方面。

4.2试验记录应完整准确，包括试验数据和试验相关文件等。

5.不良事件监测和报告

5.1试验过程中发生的不良事件应及时监测、记录和报告。

5.2不良事件报告应明确事件的发生时