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医疗器械临床试验现场核查迎审要点都在这⾥了！

本⽂作者系九泰药械临床部总监谢晓丹、九泰药械总经理李强、九泰药械临床部中级项⽬经理何晓涛。

为贯彻落实国务院《关于改⾰药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导

监管部门开展医疗器械临床试验监督检查⼯作，强化申请⼈和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意

识，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求，国家药

品监督管理局于2018年11⽉发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，⽤于指导医疗器械临床试验现场检查

⼯作。

真实性合规性问题不容忽视

《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》列出六⼤⽅⾯、66个现场检查要点，涉及临床试验前准备、受试者权益保

障、临床试验⽅案、临床试验过程、记录与报告，以及试验⽤医疗器械管理等⽅⾯。根据各级药监部门发布的历次监督

抽查问题公告及笔者参与的⼀些现场核查实际案例，主要疗效指标及重要安全性指标的评估记录是否真实准确可溯源、

⼊选的⼈群是否符合⼊选排除标准、受试者的权益是否得到了有效保护、试验产品是否正确管理及使⽤等被认为是现场

核查的重点内容，申办⽅及临床试验机构需在项⽬实际执⾏及准备迎检时重点关注。