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附件1
医疗器械临床试验机构监督检查要点
及判定原则
(征求意见稿)
为加强医疗器械临床试验机构(以下简称机构)管理,
规范机构监督检查工作,根据《医疗器械注册与备案管理办
法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试
验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理
规范》(以下简称GCP)等有关规定,制定本检查要点。
一、适用范围
本检查要点适用于省、自治区、直辖市药品监督管理部
门对本行政区域内新备案的医疗器械临床试验机构在备案
后60日内开展的监督检查;对本行政区域内医疗器械临床
试验机构日常监督检查;以及国家药品监督管理局根据需要
对医疗器械临床试验机构进行的监督检查。
二、检查内容及缺陷分级
检查要点分为机构和临床试验专业(以下简称专业)两
部分,包括17个检查环节、78个检查项目,包括对条件与
备案管理、运行情况等方面的现场检查内容。检查项目中关
键项目共计8项(标示为“★★”),主要项目共计34项(标
示为“★”),一般项目共计36项。
现场检查中发现的问题将根据所对应的检查项目进行
—1—
分级。其中关键项目不符合要求者应当判为严重缺陷,主要
项目不符合要求者应当判为主要缺陷,一般项目不符合要求
者应当判为一般缺陷。
三、判定标准
综合评定应对机构和专业分别作出结论。综合评定结论
应当考虑缺陷项目的风险等级和数量,分为符合要求、基本
符合要求和不符合要求,评定标准如下:
(一)未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷少
于5项,检查结论为符合要求。
(二)未发现严重缺陷,发现的一般缺陷大于或等于5
项,或者主要缺陷小于或等于3项,检查结论为基本符合要
求。
(三)满足以下任一条件,检查结论为不符合要求。
1.严重缺陷项1项及以上;
2.未发现严重缺陷项,主要缺陷项3项以上;
3.其他经综合研判认为给受试者安全和/或试验数据质
量带来严重风险的。
四、检查要点内容
详见附表1和附表2。
—2—
附表1
医疗器械临床试验机构监督检查
要点—机构部分(A表)
编号检查环节和项目检查方法和内容
条件和备案(A1-A4)
A1资质和条件
医疗机构具有医疗机构执业资格及二级查看医疗机构执业资
★★
甲等以上资质,开展需审批的第三类医疗格许可证照、级别证
A1.1
器械临床试验的,需具有三级甲等资质明文件
开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机
★★查看机构资质证明文
构具有相应业务主管部门发放的机构资
A1.2件
质证明文件
具有与开展相关医疗器械/体外诊断试剂
临床试验相适应的诊疗科目,且应与医疗
★A1.3查看相关证明文件
机构执业许可诊疗科目或本机构业务范
围一致
具有与开展临床试验相适应的医技科室,查看仪器设备及相关
仪器设备有定期检定、校准、保养、维护、维护记录、室间质评
★A1.4
维修等,实验室检测、诊断数据及结果准证书、相关认证等证
确、可靠,有质量保证
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