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药物临床试验体外诊断试剂临床试验运行管理

CQGW-JG-ZD-009-01.2

机构办公室制度

体外诊断试剂临床试验运行管理制度

编写者/修订者：编写日期：

审核者：审核日期：

批准者：批准生效日期：

修订记录

页号修订原因及依据修订内容修订日期

3备案应在协议签署之后。调整原1.2顺序到现1.92020.01.15

1.4：“主持/参加研究者会议”

3与实际流程不符。2020.01.15

改为“参与方案的制定”

《中华人民共和国人类1.8：增加“人类遗传办批件”

32020.01.15

遗传资源管理条例》。审核。

1.8：“机构主任”改为“中

4与实际操作流程不符。2020.01.15

心法人（或委托人）”。

1.9：“申办者/CRO”改为“申

4备案主体不应为CRO。2020.01.15

办者或其代理人”。

1.9：增加“并在启动前将备

确定启动前完成省局备

4案函递交至临床试验机构办2020.01.15

案。

公室备案”。

修订记录

页号修订原因及依据修订内容修订日期

在附件“临床试验项目结

3：删除“资料归档”流程；

4题签认表”中已有归档工2020.01.15

调整段落表述顺序。

作流程，无需赘述。

CFDA更名为NMPA，且

附件1：“CFDA批件”更改

NMPA不再下发批件；

为“NMPA临床试验通知