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《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案

一、单选题

1.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手

段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知

情同意后，可以在（）免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据

可以用于医疗器械注册申请。

A、医疗器械使用单位

B、医疗机构

C、医疗器械临床试验机构

D、开展医疗器械临床试验的机构内

正确答案：D

2.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚

决定的，（）年内禁止其医疗器械进口。

A、5

B、10

C、15

D、20

正确答案：B

3.（）应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督

检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有

关资料。

A、卫生主管部门

B、负责药品监督管理部门

C、市场监督管理部门

D、省、自治区、直辖市负责药品监督管理部门会同同级卫生主管部

门

正确答案：A

4.以下哪一项不属于申报第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交

的资料（）。

A、产品风险分析资料

B、产品说明书以及标签样稿

C、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

D、上市后研究和风险管控计划

正确答案：D

5.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，

按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的

要求进行核查，并自受理申请之日起（）个工作日内作出决定。

A、10

B、20

C、30

D、60

正确答案：B

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）

个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、2

B、3

C、5

D、6

正确答案：D

7.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范

的要求，在具备相应条件的（）进行，并向临床试验申办者所在地省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

A、临床试验机构

B、经过备案的临床试验机构

C、临床研究机构

D、经过备案的临床研究机构

正确答案：A

8.使用大型医疗器械以及（）医疗器械的，应当将医疗器械的名称、

关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记

载到病历等相关记录中。

A、有源手术类

B、高风险植入类

C、植入和介入类

D、无源手术类

正确答案：C

9.国家对医疗器械按风险程度分为（）类进行管理。

A、2

B、3

C、4

D、5

正确答案：B

10.从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售

的相关信息告知（）。

A、所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

B、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

正确答案：B

11.医疗器械的效用主要通过（）等方式获得。

A、代谢

B、免疫学

C、药理学

D、物理

正确答案：D

12.受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日

起（）内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公

布注册有关信息。

A、3个工作日

B、5个工作日

C、10个工作日

D、15个工作日

正确答案：B

13.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例

规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、

备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理

义务的，由负责药品监督管理的部门依照()的规定给予处罚。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《中华人民共和国广告法》

C、《中华人民共和国电子商务法》

D、《中华人民共和国税收法》

正确答案：C

14.医疗器械经营许可证有效期为（）。

A、2年

B、3年

C、5年

D、10年

正确答案：C

15.违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由（）

依法处理。

A、国务院药品监督管理部门

B、国家药品监督管理局

C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、出入境检验检疫机构

正确答案：D

16.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管

部门制定的大型医用设备配置规划，与其（）相适应，具有相应的技

术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级

以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

A、投资规模

B、功能定位、临床服务需求

C、经济效益

D、就诊患者人数

正确答案：B

17.国家加强医疗器械监督管理()建设，提高在线政务服务