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临床试验管理信息系统设计及实践

摘要:目的:基于我国现有法规和指导原则，在保障受试者信息安全的前提下，探

讨临床试验全过程的信息化管理。方法:从角色管理信息安全的角度出发，设计

开发供研究者使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)以及供申办者使用的临床

试验网络服务系统，用于实现临床试验的全过程管理。结果:我院临床试验信息

化管理平台和网络服务系统的联合应用，实现了对项目立项、合同签署、伦理审

查、项目启动、筛选/入组、受试者管理、结题全过程的实时监控和信息化管理。

结论:申办者和研究者分开设计保证了受试者的信息安全，方便申办者、研究者

和机构管理人员实时查看项目进度和相关资料，并对所产生的数据进行有效统

计，可大幅度提高临床试验管理的工作效率。

关键词:临床试验;信息安全;临床试验信息化管理平台

近c来越大，药物和医疗器械研发领域发展迅速［1］，国内外临床试验数量

日益增多。在这样的背景下，传统模式下的纸质化管理弊端也日益凸显，如何在

保障受试者信息安全的大前提下，简化流程、规范、高效地管理好临床试验项目

是目前国内临床试验管理机构面临的一大难题。为此，我院临床试验管理人员从

角色管理信息安全的角度出发，设计开发了供研究者使用的临床试验信息化管理

平台(CTMS)以及供申办者使用的临床试验网络服务系统，并成功应用于我院开展

的临床试验项目。

1从研究者角度开发临床试验信息化管理平台

1．1设计思路。研究者是具体负责临床试验项目的执行者，同一个研究者可

能同时负责多个临床试验，负责管理的受试者数量更多，如何高效地对受试者进

行系统性管理，实现临床试验病历书写、检验检查、药品管理、质量保障等环节

的电子化是该系统的设计初衷。出于对受试者信息安全的保护，该系统仅供我院

临床试验专业团队人员及机构办公室管理人员使用。1．2实践。经过与工程师长

期、反复的交流沟通，从设计雏形到不断的测试反馈，该系统已成功应用于临床。

从研究者对受试者管理的角度出发，该系统方便了研究者查看受试者信息，并在

随访中进行电子化病历、检验检查申请、条码打印及报告查询、打印，除此之外，

该系统可提醒研究者随访日期，避免了超窗等方案违背事件的发生。从机构管理

1

者角度出发，该系统可实现项目质量保证(qualityassurance，QA)信息化，极大

地提高了工作效率，便于发现问题的统计。机构管理者可实时查看项目入组进度，

对项目质量和入组情况进行高效的监督管理，从数据产生的源头进行系统性管

理，保证了试验数据的真实性、完整性和准确性。在用户权限方面，研究团队设

置了专业负责人、主要研究者、研究医生、研究护士、临床研究协调员(CＲC)等

角色。专业负责人主要负责项目立项、结题审批;研究医生的权限包括录入随访

信息、开处方、开检验单、书写病历、严重不良事件(SAE)报告;主要研究者除涵

盖研究医生的权限外还新增项目立项、结题等申请的审批;研究护士主要负责药

品管理模块;CＲC主要权限为录入受试者信息、录入随访信息。机构办管理人员

设置了机构办主任、秘书、QA、资料管理员、系统管理员等角色，机构办人员根

据权限查看项目:机构办主任和秘书负责立项、结题等申请的审批以及合同、经

费相关内容;QA人员可创建、编辑质量保障表，资料管理员负责资料的保管与接

收;系统管理员负责整个系统的日常维护与运行。因权限的不同，每个角色登录

后的界面也是不一样的，使用者可以通过关键字搜索获取自己所需要的项目信

息，也可以通过导出相应的报表来进行相关的统计工作。CTMS系统组织架构详见

图1。

2从申办者角度开发网络服务系统

2．1设计思路。2018年以前，我院临床试验项目的立项流程、合同签署、

结题流程等还处于纸质化的管理阶段，与申办者的沟通主要建立在大量的邮件往

来或电话沟通，重要事件的时间点难以查询，数据统计费时费力，效率不高，还

可能违反标准操作规程(SOP)。网络服务系统开发的目的，在于优化临床试验流

程、提高工作效率、与内网CTMS实现无缝对接，因此，我院设计了一套针对申

办者/CＲO交流需求的网络服务系统，申办者/CＲO获得账号后可登录系统进行

线上立项申请、伦理申请、合同审核申请、结题申请等流程的操作，机构办人员

在线审核并反馈意见。角色分开不仅可加强临床试验数据的信息安全，同时方便

研究者、申办者及机构办管理人员通过可视化界面实时查询项目进程。2．2实践。