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儿科医疗器械产品注册技术审查指导原则

（征求意见稿）

本指导原则旨在规范和明确儿科医疗器械产品技术审

评过程的审查要求，并为注册申请人提交儿科医疗器械产品

申报资料提供具体指导。

本指导原则，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法

规强制执行。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采

用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法

规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规及当前认知水平下制定的，随

着法规的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关

内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于儿科医疗器械产品的申报，包括第二

类、第三类医疗器械产品。儿科医疗器械产品是指预期使用

人群为儿科群体的医疗器械。

二、儿科人群及人群亚组

（一）儿科人群

胎儿期：精子与卵子结合指小儿出生

新生儿期（0～28天）

婴儿期：出生至1周岁

幼儿期：1周岁至3周岁

学龄前期：3周岁至6-7岁

学龄期：6-7岁至青春期前

青春期：女孩11-12岁至17-18岁