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医疗器械计算机软件验证方案模板
依据:
《医疗器械生产质量管理规范》
MDD/93/42EEC医疗器械指令
GB/T19001-2016IDTISO9001:2015《质量管理体系要求》
YY/T0287-2017IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
编制:
审核:
批准:
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0修改历史/History
版本/Version变更号/ChangeNo原因/Reason
01NA第一次发行/FirstEdition
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*******有限公司
目录
1.确认目的.
2.确认范围.
3.确认职责.
4.确认指导文件.
5.术语缩写.
6.概述
7.确认实施前提条件
8.人员确认.
9.风险评估.
10.确认时间安排.13
11.确认内容.13
12.偏差处理.31
13.风险的接收与评审31
14.方案修改记录.32
15.确认计划.32
16.附件错误！未定义书签。
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1.验证目的
检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》
及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液
相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2.验证范围
本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成
的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3.确认职责。
3.1确认职责
部姓职责签名
门名
****负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修
订或补充提出申请。
**负责验证资料的汇总及整理，
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