T∕CACM 1563. 4-2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南.pdf

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团标准

T/CACM1563.4一2024

中药注射剂临床应用药物警戒指南

PharmacovigilanceguidelinesforclinicalapplicationofChinesemedicineinjections

2024-01-08发布2024-01-08实施

中华中医药学会发布

T/CACM1563.4-2024

目次

前言II

号i言III

l范国1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4监测与报告2

4.l安全校信息收集2

4.2露点品种版测3

4.3监测场所和人员3

4.4被监测重点人群3

4.5报告3

5信号识别3

6风险评估4

6.l中药注射剂常见的不良反应4

6.2联合用药的风险4

6.3特殊人群用药风险5

6.4临床不合理用药的风险6

6.5其他风险6

7风险控制7

7.1巾~（j注射剂不良反应风险控制7

7.2联合用药的风险控制8

7.3特殊人群用药的风险控制8

7.4不合理用药的风险控制8

7.5其他风险控制9

7.6制订药物警戒计划10

附录A（资料性）已上市中药注射剂的品种和分布11

参考文献15

T/CACM1563.4-2024

日lj吕

本文件按照GB/Tl.1-2020《标准化工作导则第l部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

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本文件由巾国中医科学院巾医11备床基础医学研究所、北京巾医药大学东直门医院提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：中国中医科学院中医11街床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院、中国

巾医科学院西苑医院、北京巾医药大学、中国医学科学院药用植物研究所、河北省人民医院、中国人

民解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、上海中医药大学附属龙华

医院、安徽中医药大学第一附！属医院、天津中医药大学第一附脱医院、广东省中医院、长春中医药大

学附属第三医院、云南省中~~院、iiI东中医药大学附属~院、宁夏医科大学总医院、江苏省中医院、

北京巾医药大学东方医院、巾国巾医科学院广安门医院、河南中医药大学一｜喻｜挠、成都中医药大学附

属医院、中国中医科学院望京医院。

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健、马融、彭伟、出森、孙维红、孙文军、孙晓波、王丽霞、王连心、魏戍、吴圣贤、沈晓明、谢Jflf

鸣、阎博华、杨明会、子雪峰、詹思延、张lj)c、招远惧、赵玉斌、庄严、当ll~主东、邹忆怀。

本文件秘书组（按拼音排序〉：崔鑫、付常宽、胡主在尔、刘福梅、魏瑞丽、杨硕、赵晓晓。