药品经营企业计算机系统的管理制度.pdfVIP

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XXXX医药质量管理制度

题目计算机系统的管理编码

制定人审核人批准人

制定日期审核日期批准日期

分发部门公司各部门分发日期

执行部门信息部执行日期

变更记载

一、目的：为满足公司经营全过程管理及质量控制要求，实现药品可追溯，不断提升

公司信息化管理水平，制定本制度。

二、适用范围：适用于公司计算机系统〔以下简称系统〕的管理。

三、依据：【药品管理法】，【药品经营质量管理标准】及附录2。

四、责任：信息部对本制度的实施负责，各部门配合其工作。

五、管理内容与要求：

1、系统要求

系统应当与公司经营范围和经营规模相适应，能够实时控制并记录药品经营各环节

和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

2、系统的硬件设施和网络环境

2.1有支持系统正常运行的效劳器，并能满足公司经营规模数据量的运行；

2.2药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、财务以及质量管理等岗

应当配备专用的终端设备；

2.3有稳定、平安的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息平安平台；

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2.4有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

2.5有符合【标准】及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。

3、系统操作权限及密码设置

3.1质量部负责系统操作权限的审核，各岗位人员应在职责范围内填写计算机系统操作

权限申请表，经部门经理、质量部经理同意后，由信息部经理在系统中对各岗位操

作权限进行分配。信息部经理不得擅自收回或更改岗位人员操作权限。

3.2各岗位凭相应的用户名及初始密码登录系统后，需及时修改初始密码并做到保密，

严格按规定流程及要求操作系统。

3.3质量部需对各岗位人员操作情况进行监督，防止人员之间互相跨权限登录使用系统。

4、系统根底数据库

4.1质量管理根底数据包括供货单位及购货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售

人员资质、购货单位采购人员及提货人员资质等相关内容。

4.2应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理

根底数据库并有效运行。

4.3质量管理根底数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位

或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

4.4系统应当对接近失效的质量管理根底数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及

时索取、更新相关资料。

4.5任何质量管理根底数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，

直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复。

4.6质量管理根底数据应当由质量管理员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、

更新的时间应当由系统自动生成。

可编辑修改

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4.7其他各岗位应当按照规定权限查询、使用用质量管理根底数据，不能修改数据的任

何内容。

5、数据录入、修改和保存

5.1应严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记

录的原始、真实、平安和可追溯。

5.2各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内

录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息。

5.3修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，登录计算机系统

填写修改申请，经质量部经理审核批准后由信息部经理进行修改，修改的原因和过

程应当在系统中记录。

5.4系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根