质量风险评估管理规程.pdf

题目质量风险管理规程

文件编号：QMS—

颁发部门：质量管理部版本号：00

QR-0001

制定人审核人QA审核批准人

年月日年月日年月日年月日

生效日期：年月日变更历史：起草□修订□替换□撤销□

分发部门：质量保证室、质量控制室、生产技术室、物控室、设备工程室、销

售市场室

目的:制定质量风险的管理规程,把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，

使产品符合质量的要求。

种类：质量管理体系。

范围:适用于产品质量风险的管理.

责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、

生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。

内容:

1、原则

1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风

险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1。2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1。3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在

风险的级别相适应。

2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性

和严重性的综合结果.

3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质

量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求

4。1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险

的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要

组成部分。

4.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式,促进决策的科学化、合理化、减少

题目质量风险管理规程文件编号QMS—QR—版本号：00

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决策的风险,并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

4。3根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量，消除、降低

和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

4.4通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在

的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。

4。5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件

应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

4.6质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面,包括了物料、生产、放

行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。

4。7风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期

对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的

事实证据做出最终的决策.

4。8在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控

制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。

5、质量风险管理的组织及责任

5.1质量风险管理组织结构图

QA组员（经理、小组员、技术骨干)

QC组员(经理、小组员、技术骨干）

生产技术室组员（车间主管、小组员、技术骨干)

组长物控室组员（经理、小组员、技术骨干)

（质量管理负责人）

设备工程室组员(经理、小组员、技术骨干)

相关领导