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包衣岗位操作规程REPORTING

目录岗位概述与职责设备与工具使用原料准备与检查包衣操作流程质量检查与评估清洁与卫生管理培训与考核管理

PART01岗位概述与职责REPORTING

包衣岗位简介包衣岗位是药品生产过程中的重要环节，负责对药品进行包衣处理，以改善药品的外观、口感、稳定性及延长保质期。包衣岗位涉及多种包衣技术和设备，如糖衣、薄膜衣、肠溶衣等，需根据药品特性和工艺要求选择合适的包衣方法和设备。

岗位职责与要求010203负责按照生产工艺要求进行药品包衣操作；监控包衣过程，确保包衣质量和生产效率；岗位职责

负责包衣设备的日常维护和保养；岗位要求参与包衣工艺的优化和改进。岗位职责与要求

岗位职责与要求熟悉药品生产流程和包衣工艺；具备良好的团队协作和沟通能力；具备一定的机械和电气知识，能熟练操作和维护包衣设备；遵守药品生产质量管理规范（GMP）和相关法规。

在处理故障或进行设备维护时，必须切断电源并悬挂警示牌；严格遵守设备操作规程，禁止违规操作；在进行包衣操作前，必须穿戴好防护用品，如工作服、手套、口罩等；注意防火、防爆、防毒等安全事项，确保生产安全；定期进行安全检查和培训，提高员工的安全意识和操作技能。安全注意事项0103020405

PART02设备与工具使用REPORTING

包衣机喷枪热风循环系统除尘系统主要设备介绍用于对药品进行包衣处理，通过喷雾系统将包衣材料均匀喷涂在药品表面。为包衣过程提供适宜的温度和湿度环境，确保包衣质量。与包衣机配套使用，用于将包衣材料喷涂在药品上。清除包衣过程中产生的粉尘，保证生产环境清洁。

用于清理包衣机和相关设备，确保生产环境清洁卫生。清洁工具计量工具调试工具用于准确称量包衣材料和其他原料，保证产品质量稳定。用于调整包衣机的各项参数，确保设备正常运行。030201工具使用说明

对包衣机和相关设备进行定期检查，确保设备处于良好状态。定期检查定期清洁包衣机和相关设备，防止粉尘积累和细菌滋生。清洁保养对设备的运动部件进行定期润滑，减少磨损和故障。润滑维护对出现故障的设备及时进行维修或更换损坏部件，确保生产顺利进行。维修与更换设备维护与保养

PART03原料准备与检查REPORTING

原料领取与核对根据生产计划和配方要求，从仓库领取所需原料，并核对原料名称、规格、数量等信息是否与生产指令一致。检查原料包装是否完好，标签是否清晰，有无破损、受潮、变色等异常情况。确认原料在有效期内，且无过期或临期现象。

原料质量检查01对领取的原料进行感官检查，包括颜色、气味、质地等方面，确保原料符合质量标准。02对需要检测的原料进行理化指标和微生物指标的检测，确保原料质量合格。根据检测结果，对原料进行质量等级评定，并记录检测结果和评定结果。03

不合格原料处理01对于感官检查或检测不合格的原料，应立即停止使用，并进行隔离存放。02及时向质量管理部门报告不合格原料情况，并按照相关程序进行处置。03对于因原料质量问题造成的生产延误或损失，应及时进行记录和追溯，并采取相应的纠正和预防措施。

PART04包衣操作流程REPORTING

010203确认包衣设备、工具、原料和包衣材料准备齐全，并处于良好状态。检查包衣室环境，确保温度、湿度符合包衣要求。对操作人员进行培训，确保熟悉包衣操作流程和注意事项。前期准备工作

包衣操作步骤按照设备操作规程启动包衣机，并进行预热。将待包衣的药片或药丸放入包衣机中，并调整好喷枪的角度和距离。根据包衣材料的性质和要求，设置好喷枪的喷雾速度、温度和风量等参数。开始包衣操作，控制好包衣液的喷涂量和均匀度，确保药片或药丸表面包覆完整、光滑。包衣完成后，关闭喷枪和包衣机，取出包衣好的药片或药丸，进行干燥和整理。

异常情况处理030201在包衣过程中，如发现药片或药丸粘连、表面粗糙、颜色不均等异常情况，应立即停机检查，并调整相应的操作参数。如遇到设备故障或其他问题，应及时通知维修人员进行检修，确保设备正常运行。对于包衣不合格的产品，应按照相关规定进行处理，避免流入下一道工序。

PART05质量检查与评估REPORTING

外观检查包衣应均匀、光滑，无明显的色斑、气泡、裂纹等缺陷。厚度检查包衣厚度应符合工艺要求，过厚或过薄都可能影响产品质量。硬度检查包衣应具有一定的硬度，以保证在运输和储存过程中不易破损。崩解时限检查对于需要快速崩解的包衣产品，应检查其在规定条件下的崩解时限。质量检查标准

抽样检测按照规定的抽样方案，从生产线上随机抽取样品进行检测。过程控制在生产过程中，对关键工艺参数进行实时监控，确保产品质量稳定。微生物限度检查对于需要控制微生物污染的产品，应进行微生物限度检查。稳定性考察对包衣产品进行加速试验和长期稳定性考察，以评估其有效期内的质量稳定性。质量评估方法

标识与隔离发现不合格