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文件编号

文件名称质量管理体系文件管理制度

版本号

起草人审核人审批人

起草日期审核日期批准日期

文件状态新编修正修订执行日期

修订原因

一、目的：规范质量管理文件的起草、修正、修订、审核、批准、发

布、分发、执行、撤销、替换、保管、销毁、存档等环节的管理，确

保各相关部门所使用的质量管理体系文件为有效版本。

二、依据：《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检

查指导原则》。

三、适用范围：公司所属各部门质量保证体系运行中所涉及的各类质

量管理体系文件。

四、职责：

（一）企业负责人或总经理负责公司质量管理制度文件、职责文件和

质量操作规程文件的批准和发布。

（二）质量负责人负责政策、法规等外来质量管理体系文件的适用性

审批及公司质量管理制度的审核。

（三）质量管理部负责公司质量管理体系文件的新编、修正、修订工

作。

（四）人力资源行政部协助质量管理部开展质量管理制度执行情况

检查工作。

（五）各相关部门负责本部门适用质量管理体系文件的编制、修正、

修订和管理。

五、管理概要：

（一）质量管理体系文件包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操

作规程、质量记录、凭证、报告、档案等。

（二）文件的格式：企业质量管理体系文件按统一的格式编制；质量

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表格及记录文件的“文件头”单独放置于首页统一签批，每项质量表

格及记录应注明版本号及文件编号。

（三）质量管理体系文件控制的基本要求。

1.质量管理体系文件应标明编写部门负责人，发布前应经审核人、批

准人签名，并按规定程序编印发行。

2.质量管理体系文件应明确文件的状态，表明该文件是新编还是原有

文件作修订、修正，以确保各相关部门所使用文件为有效版本。

3.质量管理体系文件的适用及分发范围由质量管理部核准确定。

4.质量管理体系文件的修正、修订由原编制部门组织实施。

（四）质量管理体系文件的编写

1.质量管理体系文件包括质量管理制度文件、职责文件、操作规程文

件和质量记录文件四类。

2.制度文件按《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规

范》《药品经营监督管理办法》等药事管理法规及公司质量方针、目

标管理要求编写。如国家有关部门颁布新的法规对药品经营质量管理

制度有影响时，应及时新编或修正、修订。

3.职责文件按质量管理制度文件、公司机构岗位设置及发布的岗位描

述编写。

4.操作规程文件依据制度文件，结合公司经营业务流程编写。

5.质量记录文件按《药品经营质量管理规范》要求及公司业务流程、

质量管理重点控制要求，结合计算机系统编写。电子化的质量记录文

件是形成文件的信息，在质量管理部备案保存。

6.制度文件和职责文件由质量管理部编写，公司质量负责人审核，提

交企业负责人或总经理批准后颁布实施。

7.操作规程文件和质量记录文件由质量管理部会同相关实施部门编

写，公司质量负责人审核，提交企业负责人或总经理批准后颁布实施。

8.质量管理体系文件经批准颁布，即为公司质量管理工作的基本要求，

全体员工必须遵照执行。

9.公司质量管理体系文件的解释权归质量管理部门。

（五）质量管理体系文件的修订与评审

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1.质量管理体系审核小组每年在质量管理体系审核中对质量管理体

系文件的有效性、合理性和适用性进行审核，原则上每两年修订一次。

遇政府颁布重要性的指导文件，或发放通知或补充文件，若有必要则

对原有制度随之进行修正。其程序是质量管理体系审核小组依照颁布

的文件精神，新编或修改新质量管理体系文件，经质量机构负责编写、

上报质量负责人审核，经总经理批准后颁布实施。正式实施前，各部

门负责人员应对所属部门全体人员进行培训。

2.文件格式的规定：

(1)文件头：

***有限公司文件