2015年药典试题答案1 .pdfVIP

2015年药典试题答案1--第1页

培训考试题

2015年药典试题

姓名：部门：分数：

一、填空题（每空2.5分，共100分）

1.2015版药典水分测定比2010版药典水分测定法比多（费休氏法）检测方法。

2.2015版药典干燥失重法还规定了（生物品）的干燥失重法。

3.2015版药典中二氧化硫残留量检测第一法中把2010版二氧化硫残留量检测中

水、淀粉指示液、碘滴定液分别退换为（3%过氧化氢）、（甲基红乙醇试液）、

（0.01mol/L氢氧化钠）。

4.2015版药典PH值测定法比2010版药典多加了一个电极是（银-氣化银电极为参

比电极）。

5.2015版药典显微鉴别中粉末制片中多加了一个（五号）筛。

6.2015版药典一般鉴别试验水杨酸鉴别要求供试品的试液(中性或弱酸)性的稀

溶液。

7.2015版药典把2010版杂志检查法注意改为附注并且加了第二条个体大的药材或

饮片，必要时可（破开），检查有无（虫蛀）、（霉烂）或（变质）情况。

8.药用辅料标准正文内容一般包括：（品名）、（有机物的结构式）、（分子式、分子

量与CAS编号）、（来源）、（制法）、（性状）、（鉴别）、（理化检查）、（含量测定）、

（类别）、（贮藏）、（标示）。

9.《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身的理化

与生物学特性，按照批准的（处方来源）、(生产工艺)、（贮藏运输）条件等索志

定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术。

10.通则主要收载（制剂通则）、（通用检测方法）和（指导原则）。

二、简答题

1.简述2015版药典饮片红参的性状？

答：红参片本品呈类圆形或橢圆形薄片。外表皮红棕色，半透明。切面平坦，角

质样。质硬而脆。气微香而特异，味甘、微苦。

2.2015版药典由几部组成？分别收载了哪些内容？

答：《中国药典》又一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二

部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

2015年药典试题答案1--第1页第1页共2页

2015年药典试题答案1--第2页

培训考试题

3.《中国药典》依据什么组织制定和颁布实施的？例如红参的所有检测项目都符

合药典，并且没检测出任何添加剂此产品是否符合规定？并阐述其原因？

答：1.药典依据《中华人民共和国药品管理法》。

不能判定此产品符合规定，必须有2.GMP证，还要看QA的监测记录，生产是

否符合GMP流程及操作。

4.请简述党参二氧化硫残留量检测的方法及步骤？

答：1.酸碱滴定法，2.离子色谱法3.气相色谱法

步骤：实验前准备：1.1000ml两颈圆底烧瓶、为竖式回流冷凝管、为（带刻度)分液

漏斗、为连接氮气流入口、为二氧化硫气体导出口。另配磁力搅拌器、电热套、

氮气源及气体流量计。

2.检查装置的气密性

3.取药材或饮片细粉约10g(如二氧化硫残留量较髙，超过I000mg/kg，可适当减少取

样量，但应不少于5g),精密称定，置两颈圆底烧瓶中，加水300〜400ml。打开回流

冷凝管开关给水，将冷凝管的上端E口处连接一橡胶导气管置于100ml锥形瓶底部。锥

形瓶内加入3%过氧化氢溶液50ml作为吸收液（橡胶导气管的末端应在吸收液液面以

下）。使用前，在吸收液中加人3滴甲基红乙醇溶液指示剂（并用0.

Olmol/L氢氧化钠滴定液滴定至黄色（即终点；如果超过终点，则应舍弃该吸收溶

液）。开通氮气，使用流量计调节气体流量至约0.2