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文件名称采浆过程质量风险管理规程

文件编号BXPAFC-QA-SMP-010-01

起草人起草日期起草部门质量保证部共6页

审核人审核日期审核部门质量保证部机密

审核人审核日期审核部门质量保证部分发份数

批准人批准日期生效日期7

血源办、检验室、采浆室、质控室、

分发部门版本号01

办公室、财务部

1.目的

采浆过程存在一定的质量风险，实施风险管理可以对采浆过程中的风险进行有效的

控制，确保血浆的质量和安全，保证供浆员的健康。风险管理可以有效的识别和控制风

险，分析并寻找避免或缓解风险的对策，将风险降至最低，为项目的成功提供支持。风

险管理可以构成公司内部质量管理的一部分，同时也符合政策法规的要求。本程序描述

了风险管理的流程和风险评估的方法，可以作为指导公司进行风险管理的重要文件。

2.范围

本规程适用于血浆采集管理与质量管理。

3.责任

3.1质控室：

3.1.1为风险管理提供资源；

3.1.2评审项目计划中的风险管理计划；

3.1.3确保质量风险管理程序的实施，确保所有的质量风险得到管理和控制，监督质量

风险管理计划的实施；

3.2质量负责人：

3.2.1组织建立质量风险评估小组；

3.2.2负责组织制订风险管理计划，确保计划的实施；

3.2.3负责组织识别风险，分析风险的严重性、发生概率、检测能力，确定风险等级；

3.3质量风险管理小组成员：

3.3.1参与风险识别与风险分析；

3.3.2按风险管理计划实施风险项的跟踪，并向项目负责人报告风险项严重性和状态。

4.内容

4.1定义

风险Risk：损害发生的可能性和严重性的组合。

严重性Severity：对一种危害的可能后果的衡量，简写为S。

发生的可能性ProbabilityofOccurrence：对危害发生的可能性的衡量,简写为

P。

可监测能力Detectability：发现或确定危害的存在、出现或事实的能力，简写为

D。

4.2质量风险管理的原则

4.2.1质量风险管理应当基于科学知识并与消费者的保护相关联。

4.2.2质量风险管理的程度应当同风险的水平相当。

4.2.3风险管理的程度和投入的资源应当同风险对质量影响的程度成比例。

4.2.4承担风险是必须的，但应当适度的进行管理。

4.2.5风险管理是一个持续的过程，风险和不确定是会经常变化的。

4.2.6所有的员工都应当参与风险管理，公司应当建立开放、积极、不责备的讨论风险

的文化。

4.3质量风险管理的流程

4.3.1风险评估

4.3.1.1风险鉴定：关注某一环节或采浆过程出现的某一事件，识别其是否存在潜在的

危害，存在哪些潜在的危害，即关注“什么可能会出现问题”。

4.3.12风险分析：对已识别危害的相关风险的估计，分析每种潜在危害对血浆质量或

整

个项目造成的负面后果出现的可能性、危害的严重程度和能检测到它们的能力。

4.3.1.3风险评价：参照风险管理标准，定性或定量的确定风险的影响程度，并判定风

险的等级。

4.3.2风险控制

风险控制的目的在于将风险降低到一个可接受水平，风险控制程度应在利益、质量

风险和资源之间寻求合适的平衡点。

4.3.2.1风险降低：采用控制措施，降低或避免风险。风险降低措施可从降低危害的严

重性、降低发生的频率和提高危害的发现能力三方面进行考虑。

4.3.2.2风险接受：是接受风险的决定，指在对风险采取控制措施后，认为残余风险已

经降低到了一个可接受水平，这个可接受水平取决于很多参数，需逐个讨论。

4.3.2风险回顾