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药品经营质量管理制度PPT

篇一：药品经营质量管理制度

1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还

应当包括储存、

养护的管理

进货与验收

1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进

行。应包括：

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法

资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质

量管理工作的负责人审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

2对首营品种合法性及质量情况的审核：

1）药品的批准文号和取得质量标准；

2）药品的包装、标签、说明书应符合规定；

3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信

誉等内容。3在签定的购销合同中应明确的质量条款：

(一)在工商购销合同中：

(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

(2)、药品附产品合格证；

(3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确：

(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

(2)、药品附产品合格证；

(3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4建立完整的药品购进记录

1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生

产厂商、供货单位、购进数量、购货

日期等项；

2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，

但不得少于3年。5购进特殊管理的药品，应严格按照国家

有关管理规定进行。

6药品验收与检验环节的质量管理

到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质

量关的关键环节。

1、药品质量验收

1）质量验收内容：

⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证；

②药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、

药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或

说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用

量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标

识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说

明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定

的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要

成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定

的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进

口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印

件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应

家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。⑤中药

材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装

上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、

生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，

在包装上还应标明批准文号。参见《药品包装、标签和说明书

管理规定（暂行）》

2）作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、

品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质

量状况、验收结论和验收人员等。

3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必

要时应抽样送检验部门检验。

储存与养护中的质量管理

１、药品储存中的质量管理。

1）储存的药品，应有效期标志。对近效期药品，应按每月填

报效期报表。

2）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于

30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的

间距不小于10cm。

3）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品

区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品

区为绿色；不合格药品区为红色。

4）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存

放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药

品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药

品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保

存3年。

5）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不

合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

2、在库期药品质量的养护。

1）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记

录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药

品、已