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广东省医疗器械说明书和标签编写规范

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制

作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，

用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术

文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用

于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、

符号。

本规范基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明

书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

的有关要求，对医疗器械说明书、标签编写的格式及各项内

容的撰写进行了详细的说明。其目的是为企业编写广东省二

类医疗器械说明书、标签提供原则性的指导，同时，也为注

册管理部门审核说明书提供技术参考。

申请人应根据产品特点、临床预期用途及医疗器械相应

国标行标编写说明书，以便关注者获取准确信息。其中体外

诊断试剂的说明书应根据国家总局发布的《关于发布体外诊

断试剂说明书编写指导原则的通告》(2014年第17号)进行编

写。

一、医疗器械说明书格式及填写说明

××××（产品通用名称）说明书（备案样稿）

【1.产品名称】

应符合《医疗器械通用名称命名规则》并与申请表一

致。

【2.型号、规格】

应与申请表一致。

【3.结构及组成】

应与申请表一致。

例如：

病人监护仪由主机、电池及附件组成。附件包括心电

电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血压

袖套及导气管。

【4.适用范围】

应与申请表一致。

【5.产品性能】

应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。

注:对产品中的参数和功能使用进行详细的描述，指导

客户进行操作，但其宣称的指标和功能，必须在产品技术要

求“性能指标”的范围内。

【6.禁忌】

应至少包含临床评价资料/比对的同类产品的禁忌。有

注册指导原则的产品还应包含注册指导原则中禁忌的要求。

【7.注意事项、警示以及提示的内容】

一般应包括：

（一）产品使用的对象；

应包括产品使用者和/或适用人群。

例如：

a)病人监护仪只能由拥有合格专业资格的医疗人员操

作;

b)本病人监护仪同一时间只供单病人使用。

（二）潜在的安全危害及使用限制；

例如：

请不要混用不同类型和品牌的电极。混用电极可能导

致较大的基线漂移或导致除颤后基线恢复时间加长，禁止使

用相异金属电极，否则会引起高极化电压。

（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、

使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（四）必要的监测、评估、控制手段；

（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者

符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的

处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭

菌的方法。

例如：

一次性使用子宫输卵管造影导管经环氧乙烷灭菌，自灭

菌之日起，使用期限三年，过期请勿使用；该产品为灭菌包

装，如有破损，请勿使用；产品仅供一次性使用，使用前应

仔细阅读使用说明书。

（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用

时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

例如：

与内窥镜摄像系统连接使用的所有医用电气设备必须符

合GB9706.1-2007标准要求，并且整个系统应符GB9706.15

-2008标准要求。对可能存在组合的其他设备应符合下表的

质量要求，使用过程应避免内窥镜及其附件与人体接触部分

的表面温度超过41℃的情况，否则应有警告提示。使用者应

正确选用内窥镜及其附件避免超温，对可能存在的组合医用

电子设备应由专业医师操作。

可能联合使用的设备的质量要求：

名称质量要求

1.供电需求：a.c.220V,50Hz；

医用内窥镜冷光源2.符合GB9706.1-2007、YY1081-2011