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QC理论知识考试题(2015年版药典)--第1页
江西本真药业有限责任公司
《中国药典》2015年版四部理论考试题
姓名：成绩：
一、填空题（45分，每个空格0.5分）
1、2015年版《中国药典》为第10版，共由四部构成，依据《中华人民共和国药品
管理法》组织制定和颁布，自2015年12月01日起实施。
2、所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应
符合《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）。
3、关于数值修约，将0.0465修约成两位有效位数，得0.046，将1.05修约到一位小
数得1.0；在相对标准偏差中，采用只进不舍的原则。
4、在2015年版《中国药典》水分测定法中，新增第一法：费休氏法。
5、采用2015年版《中国药典》规定的方法进行检验时应对方法进行适用性确认。
6、试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留1位数，而后根据有效数字的修
约规则进舍至规定有效位。
7、在分析天平使用过程中，对于要求精密称定时，当取样量大于100mg应选用感量0.1mg
的天平；当取样量在10mg～100mg应选用感量0.01mg的天平。
8、缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。
9、液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
10、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新沸并
放冷至室温的水。
11、乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
12、物理常数如相对密度、熔点、比旋度等，其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也
可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
13、药品质量标准分析方法验证的内容包括准确度，精密度，专属性，检测限，
QC理论知识考试题(2015年版药典)--第1页
QC理论知识考试题(2015年版药典)--第2页
定量限，线性，范围和耐用性。
14、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度有影响时，除另有规定外，
应以25℃±2℃为准；水浴温度，除另有规定外，均指98～100℃。
15、药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度。
16、2015年版《中国药典》高效液相色谱法中规定信噪比定量测定时应不小于3；定
性测定时应不小于10。
17、取供试品量，若取用量为“约”或“若干”时，不得超过取用量的±10%；若规
定“量取”时，可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；若规定“精密量取”时，
指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；若规定“精密称定”
时，指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
18、一般未开启无机化学试剂有效期为5年，未开启有机化学试剂有效期为3年。
开启试剂后要贴上启用标签，注明启用日期，试剂开启后有效期为1年（剧毒品除外）。
19、旋光度测定法每次测定样品溶液前应以
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