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Q/MYYC
乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准
Q/MY001-2014
定制式活动义齿
2014-8-15发布2014-9-10实施
乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布
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Q/MY001-2014
前言
本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技
术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控
制依据。
本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。
本标准的附录A、附录B是规范性附录。
本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。
本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。
本标准起草人：贾付倩
本标准批准人：苗吉先
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定制式活动义齿
1范围
本标准规定了定制式活动义齿的术语和定义﹑要求﹑试验方法、检验规则、标志﹑包装﹑
运输和贮存。
本标准适用于牙体形态和功能修复的定制式活动义齿。
2规范性引用文件.
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于
本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T1.1包装储运图示标示
YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分义齿基托聚合物
YY/T0270.2-2011牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物
YY0300-2009牙科学修复用人工牙
YY0620-2008牙科学铸造金合金
YY0713-2009牙科石膏结合剂铸造包埋材料
YY0714.1-2009牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料
YY714.2-2009牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料
《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令
3术语和定义
本标准采用下列术语和定义：
3.1义齿：义齿是指用人工方法制作完成的，用于恢复患者缺失、缺损牙的形态和功能的口腔
修复体。
3.2活动义齿：也称为“可摘义齿”指患者可自行摘戴的义齿。
3.2.1弯制卡环义齿：用人工牙与金属钢丝弯制卡环、基托材料制作而成。
3.2.2整铸支架义齿：由人工牙与铸造金属支架、基托材料制作而成。
3.2.3隐性义齿：由人工牙与隐形义齿基托材料，用机器加热压制制作而成。
3.2.4全口义齿：为无牙颌患者制作的修复体，由人工牙和基托两部分组成，
是一种患者可自行摘戴的修复与牙列缺失的义齿。
3.3连接体：在活动义齿中连接人工牙和固位体的部分，在活动义齿中指大﹑小连接体。
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Q/MY001-2014
3.4固位体：为了义齿固位而制作在基牙或牙槽嵴的固位部分。如：卡环﹑基托等。
4分类
MYYC主要材料
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