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医疗器械自查报告范文（通用6篇）

医疗器械自查报告范文（通用6篇）

忙碌而又充实的工作在时间的催促下告一段落了，回顾这段时间

以来的工作有成绩也有不足，是时候仔细地写一份自查报告了。那么

大家知道正规的自查报告怎么写吗？以下是小编收集整理的医疗器械

自查报告范文（通用6篇），欢迎阅读与收藏。

医疗器械自查报告1

为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》

(百食药监办{20xx}88号)文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月

8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实

际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情汇报如下：

(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企

业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业

购进医疗器械的。

自查情：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货

单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，

有效。

(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，

未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范

围或者擅自设立库房的。自查情：我公司严格按照医疗器械经营质

量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地

址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可

证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出

租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提

供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借

《医疗器械经营许可证》的违法行为。

(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经

营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营

的。

自查情：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月

27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。

(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特

别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术

要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器

械的。

自查情：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器

械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医

疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需

要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查情：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定

的;我公司不经营需冷藏医疗器械。

(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二

类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企

业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查情：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了

公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们

将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把

好质量关，确保人民群众用械安全有效。

医疗器械自查报告2

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质

量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司

经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的

质量安全。

公司成立了以总经理为要领导核心、部门经理为要组织成员、

全体员工为要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管

理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意

识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、

验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，

以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案

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