原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
质量管理体系内部审核检查表（质量管理体系文件）
检查时间检查人员
编号条款检查方法被审核部门检查内容及结果判定标准审核结果备注
1、在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理体
系文件内容，存在明显的移植、套用其他企业或资料，
未按照本企业实际进行转化的（如文件中存在其他企业
或机构的名称、有未处理的模板痕迹等），均判定此项
不符合要求；
企业制定质量管理体系文件应当
2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理
完备，并符合企业实际，文件包查质量管理文各部门、质量管体系文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营模□符合规定
**03101括质量管理制度、部门及岗位职式（如第三方医药物流、电子商务等）、管理方式（如
件理部□不符合规定
责、操作规程、档案、报告、记计算机系统、物流作业模式等）实际不相符的，均判定
录和凭证等。此项不符合要求；
3、核实企业质量管理体系文件，应当至少包括质量管理
制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录
和凭证等，如某一大类文件缺失（如无质量管理制
度），均判定此项不符合要求。
1、检查企业《质量管理文件的管理规定》，是否明确了
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修
改、撤销、替换、销毁等的具体要求、标准和操作规
程；
2、集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作
规程各3项，核实各项文件是否记录了起草、修订、审核
文件的起草、修订、审核、批准、批准、修改等相关内容（包括责任人、时间），核实
、分发、保管，以及修改、撤销各项文件是否建立了分发、保管、撤销、替换、销毁的
*03201、替换、销毁等应按照文件管理查文件制度综合管理部相关记录，是否符合企业制定的质量管理文件的管理规□符合规定
定的要求：核实各项文件修订记录内容（修订原因、修□不符合规定
操作规程进行，并保存相关记录订时间）是否与药品监督管理法律法规及规范发布或调
。整、企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业质
量管理体系改进活动（如质量管理体系内审、
文档评论（0）