一、审核员在企业依据新版标准审核质量管理体系时应从哪.pdfVIP

一、审核员在企业依据新版标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体

系是否应用了基于风险的思维？

答：从以下7个方面予以关注

1）条款4“组织环境”：组织需要确定其QMS过程相关的风险和机遇并按照6.1的要求应对

风险和机遇。

2）条款5“领导作用”：高层管理者承诺促进使用过程方法和基于风险的思维。

3）条款6“策划”：组织在策划质量管理体系时，确定需要应对的风险和机遇，策划和实施

应对风险和机遇的措施。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃。

4）条款7“支持”：组织应确定并提供应对风险和机遇所需的资源。

5）条款8“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇。

6）条款9“绩效评价”：组织需要监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行

动的有效性。

7）条款10“改进”：组织避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。企业更要关注组

织内外部、相关方，确定需要应对的风险和机遇，以便确保质量管理体系能够实现其预期结

果，实现持续改进。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。

二、内部审核有哪些变化，至少5个变化，并适当举例。

答主要变化有：1、取消了应编制形成文件程序的要求，组织可以自行决定是否必要编制程

序，审核员审核时不应要求受审核方必须提供一个形成文件的内部审核程序；残骛楼諍锩

瀨濟溆塹籟。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。

2.不使用保存记录的说法，而是使用；“保留形成文件的信息，作为审核方案已得到实施和

审核结果的证据”。

3、审核方案应考虑的因素中增加了对组织有影响的变更，提示组织要有风险意识，也

意味着审核员在审核时要关注组织在策划审核方案时是否考虑了可能对组织有影响的变更、

风险和机遇。酽锕极額閉镇桧猪訣锥。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。

4.取消了“审核员不应审核自己的工作”的要求。

5.增加了：“确保相关管理部门获得审核结果报告”的要求。

三、20XX版标准8.4外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001:20XX标准7.4采购是否

有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒。

1.有区别。

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2.区别主要体现在以下方面：

A.名称区别：20XX版7.4采购，20XX版8.4外部提供过程、产品和服务的控制；

B.内容区别：20XX版7.4内容有采购过程、采购信息、采购产品的验证，20XX版8.4

内容有总则、控制类型和程度、外部供方的信息；謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點。

c.范围区别：20XX版7.4控制的是供方和产品，20XX版8.4控制的是外部供方、外部

提供过程、产品和服务；厦礴恳蹒骈時盡继價骚。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺。

d.控制方式区别：20XX版7.4是选择、评价和重新评价，20XX版8.4是评价、选择、

绩效监视和再评价；茕桢广鳓鯡选块网羈泪。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀。

e.记录的要求区别：20XX版7.4评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以

保持，20XX版8.4应保留所需成文信息；鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈。

f.信息：20XX版7.4人员资格、质量管理体系要求，20XX版8.4能力包括所要求的人

员资格；

g.新增：20XX版8.4增加组织或顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动；外部

供方与组织的活动；组织使用的对外部供方绩效的控制和监视。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨。籟丛妈羥

为贍偾蛏练淨槠。

四、请简述ISO9001:20XX标准在第4章“组织环境”中提出了哪几部分要求？这些要求之间

的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么？預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買。

答：组织环境中提出了以下方面的要求：1、理解组织所处的内外部环境；2、理解组织相关

方的需求和期望；3、确定质量管理体系的范围；4、质量管理体系及其过程。渗釤呛俨匀谔鱉

调硯錦。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇。

这些要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用：

1）4.1和4.2条款为组织确定质量管理体系关键要素时提供必要的信息基础。如为4.3

条款范围确定以及4.4条款体系建立、运行与维护、结果评价与改进提供了基础信息。铙誅

卧泻噦圣骋贶頂廡。铙誅卧泻噦